Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení měsíční silikonové hydrogelové čočky denního nošení

29. září 2021 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost testovaných měkkých kontaktních čoček ve srovnání s komerčně dostupnými měkkými kontaktními čočkami při denním nošení a výměně měsíčně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že subjekty absolvují 6 studijních pobytů. Předpokládaná doba expozice studijní čočky je přibližně 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Alcon Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Alcon Investigative Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné nošení sférických denních čoček časté výměny měkkých kontaktních čoček pro korekci vzdálenosti na obou očích během posledních 3 měsíců po dobu minimálně 5 dnů v týdnu a 8 hodin denně.
  • Manifest cylindr rovný nebo menší než 0,75 dioptrie (D) v každém oku.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nošení obvyklých kontaktních čoček v režimu prodlouženého nošení (pravidelné spaní v čočkách alespoň 1 noc týdně) během posledních 3 měsíců před zápisem.
  • Obvyklé nošení kontaktních čoček Biofinity.
  • Nositelé kontaktních čoček Monovision.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LID018869
Kontaktní čočky Lehfilcon A se nosí v obou očích alespoň přibližně 8 hodin denně a přibližně 5 dní v týdnu pouze v době bdění. Čočky budou každou noc vyjímány za účelem čištění a dezinfekce a vyměňovány měsíčně po dobu 3 měsíců nošení.
Přístroj: Kontaktní čočky Lehfilcon A
Vyšetřovací silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • LID018869
Přístroj: JASNÁ PÉČE
Systém na bázi peroxidu vodíku pro čištění a dezinfekci silikon-hydrogelových kontaktních čoček
Ostatní jména:
  • Čisticí a dezinfekční roztok CLEAR CARE®
Aktivní komparátor: Biofinity
Kontaktní čočky Comfilcon A se nosí v obou očích alespoň přibližně 8 hodin denně a přibližně 5 dní v týdnu pouze v době bdění. Čočky budou každou noc vyjímány za účelem čištění a dezinfekce a vyměňovány měsíčně po dobu 3 měsíců nošení.
Přístroj: JASNÁ PÉČE
Systém na bázi peroxidu vodíku pro čištění a dezinfekci silikon-hydrogelových kontaktních čoček
Ostatní jména:
  • Čisticí a dezinfekční roztok CLEAR CARE®
Přístroj: Kontaktní čočky Comfilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Biofinity
  • CooperVision® BIOFINITY®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost VA (logMAR) se studijními čočkami - dokončené oči
Časové okno: Výdej, sledování 1. týden, sledování 2. týden, sledování 1. měsíc, sledování 2. měsíc, sledování 3. měsíc (nejméně 4 hodiny po vložení čočky při každé kontrolní návštěvě)
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena pro každé oko individuálně s nasazenými studijními čočkami ve vzdálenosti 6 metrů pomocí tabulky písmen. VA byla shromážděna ve Snellen a převedena na logaritmický minimální úhel rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnota logMAR ukazuje na lepší zrakovou ostrost. Nebylo plánováno žádné formální testování hypotéz.
Výdej, sledování 1. týden, sledování 2. týden, sledování 1. měsíc, sledování 2. měsíc, sledování 3. měsíc (nejméně 4 hodiny po vložení čočky při každé kontrolní návštěvě)
Vzdálenost VA (logMAR) se studijními čočkami – vyřazené oči
Časové okno: Výdej, sledování 1. týden, sledování 2. týden, sledování 1. měsíc
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena pro každé oko individuálně s nasazenými studijními čočkami ve vzdálenosti 6 metrů pomocí tabulky písmen. VA byla shromážděna ve Snellen a převedena na logaritmický minimální úhel rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnota logMAR ukazuje na lepší zrakovou ostrost. Nebylo plánováno žádné formální testování hypotéz.
Výdej, sledování 1. týden, sledování 2. týden, sledování 1. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLY935-C010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Lehfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit