Klinische evaluatie van een siliconen hydrogellens die dagelijks wordt gedragen en maandelijks wordt vervangen
29 september 2021 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een zachte contactlens voor onderzoek in vergelijking met een in de handel verkrijgbare zachte contactlens wanneer deze dagelijks wordt gedragen en maandelijks wordt vervangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van proefpersonen wordt verwacht dat ze 6 studiebezoeken bijwonen.
De verwachte duur van blootstelling aan de studielens is ongeveer 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
- Alcon Investigative Site
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Alcon Investigative Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
- Alcon Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
- Alcon Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Alcon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Succesvol dragen van sferische dagelijkse slijtage frequente vervanging van zachte contactlenzen voor afstandscorrectie in beide ogen gedurende de afgelopen 3 maanden gedurende minimaal 5 dagen per week en 8 uur per dag.
- Manifest cilinder gelijk aan of minder dan 0,75 dioptrie (D) in elk oog.
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Dragen van gewone contactlenzen in een verlengde draagmodaliteit (routinematig slapen in lenzen voor minstens 1 nacht per week) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Gewoonlijk Biofinity-contactlenzen dragen.
- Monovision contactlensdragers.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LID018869
Lehfilcon A-contactlenzen worden in beide ogen minimaal ongeveer 8 uur per dag en ongeveer 5 dagen per week alleen tijdens de wakkere uren gedragen.
De lenzen worden 's nachts verwijderd voor reiniging en desinfectie en maandelijks vervangen gedurende de draagperiode van 3 maanden.
|
Onderzoekslenzen van silicone hydrogel
Andere namen:
Op waterstofperoxide gebaseerd systeem voor het reinigen en desinfecteren van silicone hydrogel contactlenzen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Biofiniteit
Comfilcon A-contactlenzen worden in beide ogen minimaal ongeveer 8 uur per dag en ongeveer 5 dagen per week alleen overdag gedragen.
De lenzen worden 's nachts verwijderd voor reiniging en desinfectie en maandelijks vervangen gedurende de draagperiode van 3 maanden.
|
Op waterstofperoxide gebaseerd systeem voor het reinigen en desinfecteren van silicone hydrogel contactlenzen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand VA (logMAR) met studielenzen - voltooide ogen
Tijdsspanne: Dosering, follow-up week 1, follow-up week 2, follow-up maand 1, follow-up maand 2, follow-up maand 3 (minstens 4 uur na het inbrengen van de lens bij elk controlebezoek)
|
De gezichtsscherpte (VA) werd voor elk oog afzonderlijk beoordeeld met studielenzen op een afstand van 6 meter met behulp van een letterkaart.
VA werd verzameld in Snellen en omgezet in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR).
Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen gezichtsscherpte (gezichtsvermogen op normale afstand), waarbij een lagere logMAR-waarde een betere gezichtsscherpte aangeeft.
Er was geen formele hypothesetest gepland.
|
Dosering, follow-up week 1, follow-up week 2, follow-up maand 1, follow-up maand 2, follow-up maand 3 (minstens 4 uur na het inbrengen van de lens bij elk controlebezoek)
|
|
Afstand VA (logMAR) met studielenzen - stopgezette ogen
Tijdsspanne: Dosering, follow-up week 1, follow-up week 2, follow-up maand 1
|
De gezichtsscherpte (VA) werd voor elk oog afzonderlijk beoordeeld met studielenzen op een afstand van 6 meter met behulp van een letterkaart.
VA werd verzameld in Snellen en omgezet in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR).
Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen gezichtsscherpte (gezichtsvermogen op normale afstand), waarbij een lagere logMAR-waarde een betere gezichtsscherpte aangeeft.
Er was geen formele hypothesetest gepland.
|
Dosering, follow-up week 1, follow-up week 2, follow-up maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLY935-C010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .