Kliininen arvio päivittäiseen käyttöön kuukaudessa vaihdettavasta silikonihydrogeelilinssistä
keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Alcon Research
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuspehmeän piilolinssin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna kaupallisesti saataviin pehmeisiin piilolinsseihin, kun niitä käytetään päivittäiseen käyttöön ja vaihdetaan kuukausittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavien odotetaan osallistuvan 6 opintovierailulle.
Tutkimuslinssille altistumisen arvioitu kesto on noin 3 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Alcon Investigative Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Alcon Investigative Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Alcon Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Alcon Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pallomaisten päivittäiseen käyttöön tarkoitettujen usein vaihdettavien pehmeiden piilolinssien onnistunut käyttö etäisyyden korjaamiseksi molemmissa silmissä viimeisen 3 kuukauden aikana vähintään 5 päivänä viikossa ja 8 tuntia päivässä.
- Ilmeinen sylinteri on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,75 dioptria (D) kummassakin silmässä.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tavanomaisten piilolinssien käyttäminen pidennetyssä käyttötavassa (rutiininomaisesti nukkuminen linsseissä vähintään 1 yön viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Käytän säännöllisesti Biofinity-piilolinssejä.
- Monovision piilolinssien käyttäjät.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LID018869
Lehfilcon A -piilolinssejä, joita käytetään molemmissa silmissä vähintään noin 8 tuntia päivässä ja noin 5 päivänä viikossa vain valveillaoloaikana.
Linssit poistetaan iltaisin puhdistusta ja desinfiointia varten ja vaihdetaan kuukausittain kolmen kuukauden käyttöjakson aikana.
|
Tutkittavat silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
Vetyperoksidipohjainen järjestelmä silikonihydrogeelipiilolinssien puhdistamiseen ja desinfiointiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Biofinity
Comfilcon A -piilolinssejä, joita käytetään molemmissa silmissä vähintään noin 8 tuntia päivässä ja noin 5 päivänä viikossa vain valveillaoloaikana.
Linssit poistetaan iltaisin puhdistusta ja desinfiointia varten ja vaihdetaan kuukausittain kolmen kuukauden käyttöjakson aikana.
|
Vetyperoksidipohjainen järjestelmä silikonihydrogeelipiilolinssien puhdistamiseen ja desinfiointiin
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys VA (logMAR) tutkimuslinsseillä - valmiit silmät
Aikaikkuna: Annostelu, Viikon 1 seuranta, Viikon 2 seuranta, Kuukauden 1 seuranta, Kuukauden 2 seuranta, Kuukauden 3 seuranta (vähintään 4 tuntia linssin asettamisen jälkeen kullakin seuranta-arviointikäynnillä)
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin jokaiselle silmälle erikseen tutkimuslinssien ollessa paikoillaan 6 metrin etäisyydellä kirjainkaavion avulla.
VA kerättiin Snellenissä ja muutettiin logaritmin minimiresoluutiokulmaksi (logMAR).
LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta (normaali kaukonäkö), ja pienempi logMAR-arvo ilmaisee parempaa näöntarkkuutta.
Virallista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Annostelu, Viikon 1 seuranta, Viikon 2 seuranta, Kuukauden 1 seuranta, Kuukauden 2 seuranta, Kuukauden 3 seuranta (vähintään 4 tuntia linssin asettamisen jälkeen kullakin seuranta-arviointikäynnillä)
|
|
Etäisyys VA (logMAR) tutkimuslinsseillä - lopetetut silmät
Aikaikkuna: Annostelu, viikko 1 seuranta, viikko 2 seuranta, kuukausi 1 seuranta
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin jokaiselle silmälle erikseen tutkimuslinssien ollessa paikoillaan 6 metrin etäisyydellä kirjainkaavion avulla.
VA kerättiin Snellenissä ja muutettiin logaritmin minimiresoluutiokulmaksi (logMAR).
LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta (normaali kaukonäkö), ja pienempi logMAR-arvo ilmaisee parempaa näöntarkkuutta.
Virallista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Annostelu, viikko 1 seuranta, viikko 2 seuranta, kuukausi 1 seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLY935-C010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .