Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av en månedlig erstatning av silikonhydrogellinse for daglig bruk

29. september 2021 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en myk kontaktlinse til undersøkelse sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig myk kontaktlinse når den brukes til daglig bruk og skiftes ut månedlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fagene forventes å delta på 6 studiebesøk. Den forventede varigheten av eksponeringen av studielinse er omtrent 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Alcon Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Alcon Investigative Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Vellykket bruk av sfærisk daglig bruk hyppig utskifting av myke kontaktlinser for avstandskorreksjon i begge øyne i løpet av de siste 3 månedene i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag.
  • Manifest sylinder lik eller mindre enn 0,75 dioptri (D) i hvert øye.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bruke vanlige kontaktlinser i en utvidet bruksmodalitet (rutinemessig sove i linser i minst 1 natt per uke) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.
  • Bruker vanligvis Biofinity-kontaktlinser.
  • Monovision-kontaktlinsebrukere.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LID018869
Lehfilcon A-kontaktlinser som brukes i begge øyne minst ca. 8 timer per dag og ca. 5 dager i uken kun i våkne timer. Linsene vil bli fjernet hver natt for rengjøring og desinfeksjon og erstattet månedlig i løpet av den 3-måneders bruksperioden.
Enhet: Lehfilcon A kontaktlinser
Undersøkende silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
  • LID018869
Enhet: KLAR OMSORG
Hydrogenperoksidbasert system for rengjøring og desinfisering av silikonhydrogel-kontaktlinser
Andre navn:
  • CLEAR CARE® rengjørings- og desinfiseringsløsning
Aktiv komparator: Biofinitet
Comfilcon A-kontaktlinser brukt i begge øyne minst ca. 8 timer per dag og ca. 5 dager i uken kun i våkne timer. Linsene vil bli fjernet hver natt for rengjøring og desinfeksjon og erstattet månedlig i løpet av den 3-måneders bruksperioden.
Enhet: KLAR OMSORG
Hydrogenperoksidbasert system for rengjøring og desinfisering av silikonhydrogel-kontaktlinser
Andre navn:
  • CLEAR CARE® rengjørings- og desinfiseringsløsning
Enhet: Comfilcon A kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
  • Biofinitet
  • CooperVision® BIOFINITY®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand VA (logMAR) med studielinser - fullførte øyne
Tidsramme: Dispensering, uke 1 oppfølging, uke 2 oppfølging, måned 1 oppfølging, måned 2 oppfølging, måned 3 oppfølging (minst 4 timer etter linseinnsetting ved hvert oppfølgingsvurderingsbesøk)
Synsskarphet (VA) ble vurdert for hvert øye individuelt med studielinser på plass i en avstand på 6 meter ved hjelp av et bokstavdiagram. VA ble samlet i Snellen og konvertert til logaritme minste oppløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsstyrke (normalt syn på avstand), med en lavere logMAR-verdi som indikerer bedre synsskarphet. Ingen formell hypotesetesting var planlagt.
Dispensering, uke 1 oppfølging, uke 2 oppfølging, måned 1 oppfølging, måned 2 oppfølging, måned 3 oppfølging (minst 4 timer etter linseinnsetting ved hvert oppfølgingsvurderingsbesøk)
Avstand VA (logMAR) med studielinser - utgåtte øyne
Tidsramme: Utlevering, Uke 1 oppfølging, Uke 2 oppfølging, Måned 1 oppfølging
Synsskarphet (VA) ble vurdert for hvert øye individuelt med studielinser på plass i en avstand på 6 meter ved hjelp av et bokstavdiagram. VA ble samlet i Snellen og konvertert til logaritme minste oppløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsstyrke (normalt syn på avstand), med en lavere logMAR-verdi som indikerer bedre synsskarphet. Ingen formell hypotesetesting var planlagt.
Utlevering, Uke 1 oppfølging, Uke 2 oppfølging, Måned 1 oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLY935-C010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på Lehfilcon A kontaktlinser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere