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Valutazione clinica di una lente in silicone idrogel sostitutiva mensile da indossare ogni giorno

29 settembre 2021 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di una lente a contatto morbida sperimentale rispetto a una lente a contatto morbida disponibile in commercio se indossata quotidianamente e sostituita mensilmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dovrebbero partecipare a 6 visite di studio. La durata prevista dell'esposizione alla lente dello studio è di circa 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Alcon Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Alcon Investigative Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Uso riuscito di lenti a contatto morbide sferiche giornaliere a sostituzione frequente per la correzione della distanza in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno.
  • Cilindro manifesto uguale o inferiore a 0,75 diottrie (D) in ciascun occhio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Indossare lenti a contatto abituali in una modalità di utilizzo prolungato (dormire abitualmente con le lenti per almeno 1 notte a settimana) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Indossa abitualmente lenti a contatto Biofinity.
  • Portatori di lenti a contatto monovisione.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LID018869
Lenti a contatto Lehfilcon A indossate in entrambi gli occhi almeno circa 8 ore al giorno e circa 5 giorni alla settimana solo durante le ore di veglia. Le lenti verranno rimosse ogni notte per la pulizia e la disinfezione e sostituite mensilmente durante il periodo di utilizzo di 3 mesi.
Dispositivo: Lenti a contatto Lehfilcon A
Lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel
Altri nomi:
  • LID018869
Dispositivo: CURA CHIARA
Sistema a base di perossido di idrogeno per la pulizia e la disinfezione delle lenti a contatto in silicone idrogel
Altri nomi:
  • CLEAR CARE® Soluzione detergente e disinfettante
Comparatore attivo: Biofinità
Lenti a contatto Comfilcon A indossate in entrambi gli occhi almeno circa 8 ore al giorno e circa 5 giorni alla settimana solo durante le ore di veglia. Le lenti verranno rimosse ogni notte per la pulizia e la disinfezione e sostituite mensilmente durante il periodo di utilizzo di 3 mesi.
Dispositivo: CURA CHIARA
Sistema a base di perossido di idrogeno per la pulizia e la disinfezione delle lenti a contatto in silicone idrogel
Altri nomi:
  • CLEAR CARE® Soluzione detergente e disinfettante
Dispositivo: Lenti a contatto Comfilcon A
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
  • Biofinità
  • CooperVision® BIOFINITY®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza VA (logMAR) con lenti da studio - Occhi completati
Lasso di tempo: Dispensazione, follow-up settimana 1, follow-up settimana 2, follow-up mese 1, follow-up mese 2, follow-up mese 3 (almeno 4 ore dopo l'inserimento della lente ad ogni visita di valutazione di follow-up)
L'acuità visiva (VA) è stata valutata individualmente per ciascun occhio con lenti di studio in posizione a una distanza di 6 metri utilizzando un grafico a lettere. VA è stato raccolto in Snellen e convertito in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva Snellen (vista a distanza normale), con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva. Non è stato pianificato alcun test di ipotesi formale.
Dispensazione, follow-up settimana 1, follow-up settimana 2, follow-up mese 1, follow-up mese 2, follow-up mese 3 (almeno 4 ore dopo l'inserimento della lente ad ogni visita di valutazione di follow-up)
Distanza VA (logMAR) con lenti da studio - Occhi fuori produzione
Lasso di tempo: Dispense, follow-up della settimana 1, follow-up della settimana 2, follow-up del mese 1
L'acuità visiva (VA) è stata valutata individualmente per ciascun occhio con lenti di studio in posizione a una distanza di 6 metri utilizzando un grafico a lettere. VA è stato raccolto in Snellen e convertito in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva Snellen (vista a distanza normale), con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva. Non è stato pianificato alcun test di ipotesi formale.
Dispense, follow-up della settimana 1, follow-up della settimana 2, follow-up del mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLY935-C010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto Lehfilcon A

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