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手辅助和机器人活体供肾切除术后的供体结果：一项回顾性研究

2024年11月18日 更新者：Methodist Health System

1.1. 背景：肾移植是适合终末期肾病患者的首选治疗方法。 与透析相比，它在预期寿命和生活质量方面提供了更好的结果（Liu、Narins、Maley、Frank 和 Lallas，2012 年）。 与尸体捐赠者的移植相比，活体捐赠者的肾脏移植在移植物功能和存活方面也有额外的好处（Galvani 等人，2012 年）。 活体供体移植提供了获得优质移植物并在接受者处于最佳临床状态时进行手术的机会（Creta 等人，2019 年）。

腹腔镜供肾切除术于 1995 年首次推出，目前被公认为活体供肾的金标准。 Horgan 等人于 2000 年进行了全球首例机器人辅助腹腔镜供肾切除术。 （霍根等人，2007 年）。

活体捐献的主要障碍是健康受试者面临大手术干预的风险。 因此，已经努力减少并发症和术后疼痛，实现更快的恢复，并尽量减少手术切口。

人工辅助和机器人方法等微创手术大大提高了活体捐赠率，2001 年活体捐赠者的数量超过了尸体捐赠者的数量（Horgan 等人，2007 年）。

1.2. 目的/目的：本研究的目的是比较在单个中心进行手动和机器人肾脏移植后肾脏捐献者的术中和术后患者结果。

1.3. 研究理由：需要更多关于微创肾移植方法之间差异的研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项回顾性、单中心队列研究。 临床数据将从接受微创肾移植手术的捐赠者和接受者的电子病历 (EMR) 中收集。 该研究将包括 2006 年 1 月至 2019 年 11 月期间在卫理公会达拉斯医学中心 (MDMC) 接受手助或机器人微创肾移植手术的所有患者的数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

240

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • 招聘中
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Alejandro Mejia, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2006 年 1 月至 2019 年 11 月期间在卫理公会达拉斯医学中心 (MDMC) 接受了手助或机器人微创肾移植手术的所有患者的数据将被纳入研究

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁
  • 接受手助或机器人肾脏移植的肾脏捐献者和接受者

排除标准：

  • 不符合上述研究纳入标准的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
手助肾移植
接受手助肾移植的肾脏捐赠者和接受者
程序：肾移植
临床数据将从接受微创肾移植手术的捐赠者和接受者的电子病历 (EMR) 中收集
其他名称：
  • 肾切除术
机器人肾移植
接受机器人肾脏移植的肾脏捐赠者和接受者
程序：肾移植
临床数据将从接受微创肾移植手术的捐赠者和接受者的电子病历 (EMR) 中收集
其他名称：
  • 肾切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者人口统计
大体时间：2006年1月至2019年11月
捐赠者和接受者的患者人口统计数据将在手术技术（即手动与机器人）之间进行比较。
2006年1月至2019年11月
肾脏偏侧
大体时间：2006年1月至2019年11月
捐献肾脏（左肾与右肾）的图表回顾
2006年1月至2019年11月
手术室 (OR) 时间（分钟）
大体时间：2006年1月至2019年11月
捐赠者和接受者的手术室 (OR) 时间（分钟）将在手术技术（即手动辅助与机器人）之间进行比较。
2006年1月至2019年11月
热缺血时间（分钟）
大体时间：2006年1月至2019年11月
捐助者和接受者的热缺血时间（分钟）将在手术技术（即手动与机器人）之间进行比较。
2006年1月至2019年11月
估计失血量 (EBL)（毫升 (mL)）
大体时间：2006年1月至2019年11月
捐助者和接受者的估计失血量 (EBL) 将在手术技术（即手动与机器人）之间进行比较。
2006年1月至2019年11月
并发症（使用 Clavien-Dindo 量表）
大体时间：2006年1月至2019年11月
捐赠者和接受者的并发症（使用 Clavien-Dindo 量表）将在手术技术（即手动辅助与机器人）之间进行比较。
2006年1月至2019年11月
住院时间 (LOS)（从入院到出院的天数）
大体时间：2006年1月至2019年11月
捐赠者和接受者的住院时间 (LOS)（从入院到出院的天数）将在手术技术（即手动辅助与机器人）之间进行比较。
2006年1月至2019年11月
30天再入院
大体时间：2006年1月至2019年11月
捐赠者和接受者的 30 天再入院率将在手术技术（即手动与机器人）之间进行比较。
2006年1月至2019年11月
BMI（千克每平方米 (kg/m^2)）
大体时间：2006年1月至2019年11月
捐赠者和接受者的 BMI（千克每平方米 (kg/m^2)）将在手术技术（即手动与机器人）之间进行比较。
2006年1月至2019年11月
基于医院的收费/成本
大体时间：2006年1月至2019年11月
捐赠者和接受者的医院收费/成本将在手术技术（即手动与机器人）之间进行比较。
2006年1月至2019年11月
出院时肌酐水平（毫克/分升 (mg/dL)）
大体时间：2006年1月至2019年11月
捐助者和接受者出院时的肌酐水平（毫克/分升 (mg/dL)）将在手术技术（即手动辅助与机器人）之间进行比较。
2006年1月至2019年11月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Methodist Health System

调查人员

  • 首席研究员：Alejandro Mejia, MD、The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月6日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月27日

首次发布 (实际的)

2019年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月18日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 063.HPB.2019.D

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将仅在试验期间由主要研究者和授权人员访问。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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