- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04182607
Résultats des donneurs à la suite d'une néphrectomie assistée par un donneur vivant assistée par la main et par un robot : une revue rétrospective
1.1. Contexte : La transplantation rénale est le traitement de choix pour les patients éligibles atteints d'insuffisance rénale terminale. Elle offre de meilleurs résultats en termes d'espérance de vie et de qualité de vie que la dialyse (Liu, Narins, Maley, Frank et Lallas, 2012). Les greffes de rein provenant de donneurs vivants présentent également des avantages supplémentaires en termes de fonction du greffon et de survie par rapport aux greffes de donneurs cadavériques (Galvani et al., 2012). Les greffes de donneurs vivants offrent la possibilité d'avoir des greffons de bonne qualité et d'effectuer la procédure lorsque le receveur est dans un état clinique optimal (Creta et al., 2019).
La néphrectomie laparoscopique sur donneur a été introduite pour la première fois en 1995 et est actuellement acceptée comme l'étalon-or pour l'obtention de reins à partir de donneurs vivants. La première néphrectomie laparoscopique assistée par robot au monde a été réalisée en 2000 par Horgan et al. (Horgan et al., 2007).
Le principal obstacle au don vivant est l'exposition d'un sujet sain aux risques d'une intervention chirurgicale majeure. Par conséquent, des efforts ont été faits pour réduire les complications et la douleur postopératoire, obtenir une récupération plus rapide et minimiser les incisions chirurgicales.
Les procédures mini-invasives telles que les approches manuelles et robotiques améliorent considérablement les taux de dons vivants et, en 2001, le nombre de donneurs vivants a dépassé le nombre de donneurs de cadavres (Horgan et al., 2007).
1.2. But(s)/Objective(s) : L'objectif de cette étude est de comparer les résultats peropératoires et postopératoires des patients donneurs de rein à la suite de transplantations rénales assistées par la main et robotisées dans un seul centre.
1.3. Justification de l'étude : Des recherches supplémentaires sont nécessaires concernant les différences entre les approches mini-invasives de la transplantation rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Recrutement
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Contact:
- Elaina Vivian, MPH
- Numéro de téléphone: 214-933-6611
- E-mail: ElainaVivian@mhd.com
-
Contact:
- Colette Ngo Ndjom, MS
- Numéro de téléphone: 214-947-4681
- E-mail: ColetteNgoNdjom@mhd.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Donneurs et receveurs de rein ayant subi une greffe de rein manuelle ou robotisée
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion de l'étude énoncés ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
greffe de rein assistée à la main
Donneurs et receveurs de rein ayant subi une greffe de rein assistée à la main
|
Les données cliniques seront recueillies à partir des dossiers médicaux électroniques (DME) sur les donneurs et les receveurs qui ont subi une procédure de transplantation rénale mini-invasive
Autres noms:
|
greffe de rein robotique
Donneurs et receveurs de rein ayant subi une greffe de rein robotisée
|
Les données cliniques seront recueillies à partir des dossiers médicaux électroniques (DME) sur les donneurs et les receveurs qui ont subi une procédure de transplantation rénale mini-invasive
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques des patients
Délai: entre janvier 2006 et novembre 2019
|
Les données démographiques des patients donneurs et receveurs seront comparées entre les techniques chirurgicales (c.
|
entre janvier 2006 et novembre 2019
|
Latéralité rénale
Délai: entre janvier 2006 et novembre 2019
|
Un examen des dossiers indiquant quel rein (gauche ou droit) a été donné
|
entre janvier 2006 et novembre 2019
|
temps de salle d'opération (OU) (minutes)
Délai: entre janvier 2006 et novembre 2019
|
Le temps de salle d'opération (OU) (minutes) des donneurs et des receveurs sera comparé entre les techniques chirurgicales (c.
|
entre janvier 2006 et novembre 2019
|
temps d'ischémie chaude (minutes)
Délai: entre janvier 2006 et novembre 2019
|
Le temps d'ischémie chaude (minutes) des donneurs et des receveurs sera comparé entre les techniques chirurgicales (c'est-à-dire assistées à la main par rapport à la robotique).
|
entre janvier 2006 et novembre 2019
|
perte de sang estimée (EBL) (millilitres (mL))
Délai: entre janvier 2006 et novembre 2019
|
la perte de sang estimée (EBL) des donneurs et des receveurs sera comparée entre les techniques chirurgicales (c.-à-d., assistée à la main ou robotique).
|
entre janvier 2006 et novembre 2019
|
complications (selon l'échelle de Clavien-Dindo)
Délai: entre janvier 2006 et novembre 2019
|
les complications (à l'aide de l'échelle de Clavien-Dindo) des donneurs et des receveurs seront comparées entre les techniques chirurgicales (c.
|
entre janvier 2006 et novembre 2019
|
durée du séjour à l'hôpital (DMS) (jours entre l'admission et la sortie)
Délai: entre janvier 2006 et novembre 2019
|
la durée du séjour à l'hôpital (DS) (jours entre l'admission et la sortie) des donneurs et des receveurs sera comparée entre les techniques chirurgicales (c.
|
entre janvier 2006 et novembre 2019
|
Réadmissions de 30 jours
Délai: entre janvier 2006 et novembre 2019
|
Les réadmissions à 30 jours des donneurs et des receveurs seront comparées entre les techniques chirurgicales (c.
|
entre janvier 2006 et novembre 2019
|
IMC (kilogramme par mètre carré (kg/m^2))
Délai: entre janvier 2006 et novembre 2019
|
L'IMC (kilogramme par mètre carré (kg/m^2)) des donneurs et des receveurs sera comparé entre les techniques chirurgicales (c'est-à-dire, assistées à la main ou robotisées).
|
entre janvier 2006 et novembre 2019
|
frais/coûts hospitaliers
Délai: entre janvier 2006 et novembre 2019
|
les frais/coûts hospitaliers des donneurs et des receveurs seront comparés entre les techniques chirurgicales (c.
|
entre janvier 2006 et novembre 2019
|
taux de créatinine à la sortie (milligrammes par décilitre (mg/dL))
Délai: entre janvier 2006 et novembre 2019
|
les niveaux de créatinine à la sortie (milligrammes par décilitre (mg/dL)) des donneurs et des receveurs seront comparés entre les techniques chirurgicales (c.
|
entre janvier 2006 et novembre 2019
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandro Mejia, MD, The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 063.HPB.2019.D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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