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Résultats des donneurs à la suite d'une néphrectomie assistée par un donneur vivant assistée par la main et par un robot : une revue rétrospective

9 décembre 2021 mis à jour par: Methodist Health System

1.1. Contexte : La transplantation rénale est le traitement de choix pour les patients éligibles atteints d'insuffisance rénale terminale. Elle offre de meilleurs résultats en termes d'espérance de vie et de qualité de vie que la dialyse (Liu, Narins, Maley, Frank et Lallas, 2012). Les greffes de rein provenant de donneurs vivants présentent également des avantages supplémentaires en termes de fonction du greffon et de survie par rapport aux greffes de donneurs cadavériques (Galvani et al., 2012). Les greffes de donneurs vivants offrent la possibilité d'avoir des greffons de bonne qualité et d'effectuer la procédure lorsque le receveur est dans un état clinique optimal (Creta et al., 2019).

La néphrectomie laparoscopique sur donneur a été introduite pour la première fois en 1995 et est actuellement acceptée comme l'étalon-or pour l'obtention de reins à partir de donneurs vivants. La première néphrectomie laparoscopique assistée par robot au monde a été réalisée en 2000 par Horgan et al. (Horgan et al., 2007).

Le principal obstacle au don vivant est l'exposition d'un sujet sain aux risques d'une intervention chirurgicale majeure. Par conséquent, des efforts ont été faits pour réduire les complications et la douleur postopératoire, obtenir une récupération plus rapide et minimiser les incisions chirurgicales.

Les procédures mini-invasives telles que les approches manuelles et robotiques améliorent considérablement les taux de dons vivants et, en 2001, le nombre de donneurs vivants a dépassé le nombre de donneurs de cadavres (Horgan et al., 2007).

1.2. But(s)/Objective(s) : L'objectif de cette étude est de comparer les résultats peropératoires et postopératoires des patients donneurs de rein à la suite de transplantations rénales assistées par la main et robotisées dans un seul centre.

1.3. Justification de l'étude : Des recherches supplémentaires sont nécessaires concernant les différences entre les approches mini-invasives de la transplantation rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective monocentrique. Les données cliniques seront recueillies à partir des dossiers médicaux électroniques (DME) sur les donneurs et les receveurs qui ont subi une procédure de transplantation rénale à effraction minimale. Les données de tous les patients ayant subi une procédure de transplantation rénale mini-invasive assistée par la main ou robotisée au Methodist Dallas Medical Center (MDMC) entre janvier 2006 et novembre 2019 seront incluses dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Recrutement
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les données de tous les patients ayant subi une procédure de transplantation rénale mini-invasive assistée manuellement ou robotisée au Methodist Dallas Medical Center (MDMC) entre janvier 2006 et novembre 2019 seront incluses dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Donneurs et receveurs de rein ayant subi une greffe de rein manuelle ou robotisée

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion de l'étude énoncés ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
greffe de rein assistée à la main
Donneurs et receveurs de rein ayant subi une greffe de rein assistée à la main
Les données cliniques seront recueillies à partir des dossiers médicaux électroniques (DME) sur les donneurs et les receveurs qui ont subi une procédure de transplantation rénale mini-invasive
Autres noms:
  • néphrectomie
greffe de rein robotique
Donneurs et receveurs de rein ayant subi une greffe de rein robotisée
Les données cliniques seront recueillies à partir des dossiers médicaux électroniques (DME) sur les donneurs et les receveurs qui ont subi une procédure de transplantation rénale mini-invasive
Autres noms:
  • néphrectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques des patients
Délai: entre janvier 2006 et novembre 2019
Les données démographiques des patients donneurs et receveurs seront comparées entre les techniques chirurgicales (c.
entre janvier 2006 et novembre 2019
Latéralité rénale
Délai: entre janvier 2006 et novembre 2019
Un examen des dossiers indiquant quel rein (gauche ou droit) a été donné
entre janvier 2006 et novembre 2019
temps de salle d'opération (OU) (minutes)
Délai: entre janvier 2006 et novembre 2019
Le temps de salle d'opération (OU) (minutes) des donneurs et des receveurs sera comparé entre les techniques chirurgicales (c.
entre janvier 2006 et novembre 2019
temps d'ischémie chaude (minutes)
Délai: entre janvier 2006 et novembre 2019
Le temps d'ischémie chaude (minutes) des donneurs et des receveurs sera comparé entre les techniques chirurgicales (c'est-à-dire assistées à la main par rapport à la robotique).
entre janvier 2006 et novembre 2019
perte de sang estimée (EBL) (millilitres (mL))
Délai: entre janvier 2006 et novembre 2019
la perte de sang estimée (EBL) des donneurs et des receveurs sera comparée entre les techniques chirurgicales (c.-à-d., assistée à la main ou robotique).
entre janvier 2006 et novembre 2019
complications (selon l'échelle de Clavien-Dindo)
Délai: entre janvier 2006 et novembre 2019
les complications (à l'aide de l'échelle de Clavien-Dindo) des donneurs et des receveurs seront comparées entre les techniques chirurgicales (c.
entre janvier 2006 et novembre 2019
durée du séjour à l'hôpital (DMS) (jours entre l'admission et la sortie)
Délai: entre janvier 2006 et novembre 2019
la durée du séjour à l'hôpital (DS) (jours entre l'admission et la sortie) des donneurs et des receveurs sera comparée entre les techniques chirurgicales (c.
entre janvier 2006 et novembre 2019
Réadmissions de 30 jours
Délai: entre janvier 2006 et novembre 2019
Les réadmissions à 30 jours des donneurs et des receveurs seront comparées entre les techniques chirurgicales (c.
entre janvier 2006 et novembre 2019
IMC (kilogramme par mètre carré (kg/m^2))
Délai: entre janvier 2006 et novembre 2019
L'IMC (kilogramme par mètre carré (kg/m^2)) des donneurs et des receveurs sera comparé entre les techniques chirurgicales (c'est-à-dire, assistées à la main ou robotisées).
entre janvier 2006 et novembre 2019
frais/coûts hospitaliers
Délai: entre janvier 2006 et novembre 2019
les frais/coûts hospitaliers des donneurs et des receveurs seront comparés entre les techniques chirurgicales (c.
entre janvier 2006 et novembre 2019
taux de créatinine à la sortie (milligrammes par décilitre (mg/dL))
Délai: entre janvier 2006 et novembre 2019
les niveaux de créatinine à la sortie (milligrammes par décilitre (mg/dL)) des donneurs et des receveurs seront comparés entre les techniques chirurgicales (c.
entre janvier 2006 et novembre 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro Mejia, MD, The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (Réel)

2 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 063.HPB.2019.D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront accessibles par le chercheur principal et le personnel délégué uniquement pendant la durée de l'essai.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur greffe du rein

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