Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donoruitkomsten na met de hand ondersteunde en gerobotiseerde levende donornefrectomie: een retrospectief overzicht

18 november 2024 bijgewerkt door: Methodist Health System

1.1. Achtergrond: Niertransplantatie is de voorkeursbehandeling voor in aanmerking komende patiënten met nierziekte in het eindstadium. Het levert betere resultaten op in termen van levensverwachting en kwaliteit van leven dan dialyse (Liu, Narins, Maley, Frank, & Lallas, 2012). Niertransplantaties van levende donoren hebben ook extra voordelen in termen van transplantaatfunctie en overleving in vergelijking met transplantaties van kadaverdonoren (Galvani et al., 2012). Transplantaties van levende donoren bieden de mogelijkheid om transplantaten van goede kwaliteit te hebben en de procedure uit te voeren wanneer de ontvanger in een optimale klinische toestand verkeert (Creta et al., 2019).

Laparoscopische donornefrectomie werd voor het eerst geïntroduceerd in 1995 en wordt momenteel geaccepteerd als de gouden standaard voor het verkrijgen van nieren van levende donoren. De eerste wereldwijde robot-geassisteerde laparoscopische donornefrectomie werd in 2000 uitgevoerd door Horgan et al. (Horgan et al., 2007).

Het belangrijkste obstakel voor donatie bij leven is de blootstelling van een gezonde proefpersoon aan de risico's van een grote chirurgische ingreep. Daarom zijn er inspanningen geleverd om complicaties en postoperatieve pijn te verminderen, sneller herstel te bereiken en de chirurgische incisies te minimaliseren.

Minimaal invasieve procedures zoals handmatige en gerobotiseerde benaderingen verhogen het aantal donaties bij leven enorm, en in 2001 overtrof het aantal levende donoren het aantal kadaverdonoren (Horgan et al., 2007).

1.2. Doel(en)/Doelstelling(en): Het doel van deze studie is het vergelijken van intra- en postoperatieve patiëntenuitkomsten van nierdonoren na handmatige en gerobotiseerde niertransplantaties in één enkel centrum.

1.3. Rationale voor de studie: Er is meer onderzoek nodig naar de verschillen tussen minimaal invasieve benaderingen van niertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve, single-center cohortstudie. Klinische gegevens zullen worden verzameld uit elektronische medische dossiers (EMR's) van donoren en ontvangers die een minimaal invasieve niertransplantatieprocedure hebben ondergaan. Gegevens van alle patiënten die tussen januari 2006 en november 2019 een handgeassisteerde of gerobotiseerde minimaal invasieve niertransplantatieprocedure ondergingen in het Methodist Dallas Medical Center (MDMC), zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Werving
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Alejandro Mejia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gegevens van alle patiënten die tussen januari 2006 en november 2019 een handgeassisteerde of gerobotiseerde minimaal invasieve niertransplantatieprocedure hebben ondergaan in het Methodist Dallas Medical Center (MDMC) zullen in het onderzoek worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Nierdonoren en -ontvangers die een handgeassisteerde of gerobotiseerde niertransplantatie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de hierboven uiteengezette criteria voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
handgeassisteerde niertransplantatie
Nierdonoren en ontvangers die een handgeassisteerde niertransplantatie hebben ondergaan
Procedure: niertransplantatie
Klinische gegevens zullen worden verzameld uit elektronische medische dossiers (EMR's) van donoren en ontvangers die een minimaal invasieve niertransplantatieprocedure hebben ondergaan
Andere namen:
  • nefrectomie
robot niertransplantatie
Nierdonoren en -ontvangers die een gerobotiseerde niertransplantatie hebben ondergaan
Procedure: niertransplantatie
Klinische gegevens zullen worden verzameld uit elektronische medische dossiers (EMR's) van donoren en ontvangers die een minimaal invasieve niertransplantatieprocedure hebben ondergaan
Andere namen:
  • nefrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische gegevens van de patiënt
Tijdsspanne: tussen januari 2006 en november 2019
Patiëntdemografie van donoren en ontvangers zal worden vergeleken tussen chirurgische technieken (d.w.z. hand-geassisteerde vs. robot).
tussen januari 2006 en november 2019
Nier lateraliteit
Tijdsspanne: tussen januari 2006 en november 2019
Een kaartoverzicht van welke nier (links versus rechts) werd gedoneerd
tussen januari 2006 en november 2019
operatiekamer (OK) tijd (minuten)
Tijdsspanne: tussen januari 2006 en november 2019
operatiekamer (OK) tijd (minuten) van donoren en ontvangers zal worden vergeleken tussen chirurgische technieken (d.w.z. hand-geassisteerde vs. robot).
tussen januari 2006 en november 2019
warme ischemietijd (minuten)
Tijdsspanne: tussen januari 2006 en november 2019
warme ischemietijd (minuten) van donoren en ontvangers zal worden vergeleken tussen chirurgische technieken (d.w.z. hand-geassisteerde vs. robot).
tussen januari 2006 en november 2019
geschat bloedverlies (EBL) (milliliter (ml))
Tijdsspanne: tussen januari 2006 en november 2019
geschat bloedverlies (EBL) van donoren en ontvangers zal worden vergeleken tussen chirurgische technieken (d.w.z. met de hand versus robot).
tussen januari 2006 en november 2019
complicaties (met behulp van Clavien-Dindo-schaal)
Tijdsspanne: tussen januari 2006 en november 2019
complicaties (met behulp van de Clavien-Dindo-schaal) van donoren en ontvangers zullen worden vergeleken tussen chirurgische technieken (d.w.z. hand-geassisteerde vs. robot).
tussen januari 2006 en november 2019
opnameduur in het ziekenhuis (LOS) (dagen vanaf opname tot ontslag)
Tijdsspanne: tussen januari 2006 en november 2019
ziekenhuisopnameduur (LOS) (dagen van opname tot ontslag) van donoren en ontvangers zal worden vergeleken tussen chirurgische technieken (d.w.z. hand-geassisteerde vs. robot).
tussen januari 2006 en november 2019
Heropnames van 30 dagen
Tijdsspanne: tussen januari 2006 en november 2019
30-daagse heropnames van donoren en ontvangers zullen worden vergeleken tussen chirurgische technieken (d.w.z. hand-geassisteerde vs. robot).
tussen januari 2006 en november 2019
BMI (kilogram per vierkante meter (kg/m^2))
Tijdsspanne: tussen januari 2006 en november 2019
BMI (kilogram per vierkante meter (kg/m^2)) van donoren en ontvangers zal worden vergeleken tussen chirurgische technieken (d.w.z. hand-geassisteerde vs. robot).
tussen januari 2006 en november 2019
ziekenhuisgebonden vergoedingen/kosten
Tijdsspanne: tussen januari 2006 en november 2019
ziekenhuiskosten/kosten van donoren en ontvangers zullen worden vergeleken tussen chirurgische technieken (d.w.z. hand-geassisteerde vs. robot).
tussen januari 2006 en november 2019
creatininewaarden bij ontslag (milligram per deciliter (mg/dL))
Tijdsspanne: tussen januari 2006 en november 2019
creatinine niveaus bij ontslag (milligram per deciliter (mg/dL)) van donoren en ontvangers zullen worden vergeleken tussen chirurgische technieken (d.w.z. hand-geassisteerde vs. robot).
tussen januari 2006 en november 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Methodist Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Mejia, MD, The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 063.HPB.2019.D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van individuele deelnemers zijn alleen toegankelijk voor de duur van het onderzoek voor de hoofdonderzoeker en gedelegeerd personeel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren