Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Донорские результаты после ручного и роботизированного живого донора нефрэктомии: ретроспективный обзор

18 ноября 2024 г. обновлено: Methodist Health System

1.1. Актуальность: Трансплантация почки является методом выбора для подходящих пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Он обеспечивает лучшие результаты с точки зрения ожидаемой продолжительности и качества жизни, чем диализ (Liu, Narins, Maley, Frank, & Lallas, 2012). Трансплантация почки от живых доноров также имеет дополнительные преимущества с точки зрения функции трансплантата и выживаемости по сравнению с трансплантатами от трупных доноров (Galvani et al., 2012). Трансплантация живых доноров дает возможность получить трансплантаты хорошего качества и провести процедуру, когда реципиент находится в оптимальном клиническом состоянии (Creta et al., 2019).

Лапароскопическая донорская нефрэктомия была впервые введена в 1995 году и в настоящее время считается золотым стандартом для получения почек от живых доноров. Первая в мире роботизированная лапароскопическая донорская нефрэктомия была выполнена в 2000 году Horgan et al. (Хорган и др., 2007).

Основным препятствием для живого донорства является подверженность здорового субъекта рискам обширного хирургического вмешательства. Поэтому были предприняты усилия, чтобы уменьшить осложнения и послеоперационную боль, добиться более быстрого восстановления и свести к минимуму хирургические разрезы.

Минимально инвазивные процедуры, такие как ручная помощь и роботизированные подходы, значительно повышают показатели живого донорства, и в 2001 году количество живых доноров превысило количество трупных доноров (Horgan et al., 2007).

1.2. Цель(и)/задачи: Целью данного исследования является сравнение интра- и послеоперационных исходов у пациентов с донорами почки после ручной и роботизированной трансплантации почки в одном центре.

1.3. Обоснование исследования: необходимы дополнительные исследования различий между минимально инвазивными подходами к трансплантации почки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное одноцентровое когортное исследование. Клинические данные будут собираться из электронных медицинских карт (EMR) доноров и реципиентов, перенесших минимально инвазивную процедуру трансплантации почки. В исследование будут включены данные всех пациентов, перенесших ручную или роботизированную минимально инвазивную трансплантацию почки в Методистском медицинском центре Далласа (MDMC) в период с января 2006 года по ноябрь 2019 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Crystee Cooper, DHEd
  • Номер телефона: 214-947-1280
  • Электронная почта: ClinicalResearch@mhd.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zaid Haddadin, MS
  • Номер телефона: 214-947-1280
  • Электронная почта: clinicalresearch@mhd.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Рекрутинг
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Контакт:
          • Colette Ngo Ndjom, MS
          • Номер телефона: 214-947-4681
          • Электронная почта: ColetteNgoNdjom@mhd.com
        • Контакт:
          • Elaina Vivian, MPH
          • Номер телефона: 214.933.6611
          • Электронная почта: ElainaVivian@mhd.com
        • Контакт:
          • Alejandro Mejia, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены данные всех пациентов, перенесших ручную или роботизированную минимально инвазивную трансплантацию почки в Методистском медицинском центре Далласа (MDMC) в период с января 2006 г. по ноябрь 2019 г.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Доноры почки и реципиенты, перенесшие ручную или роботизированную трансплантацию почки

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не соответствуют критериям включения в исследование, изложенным выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
трансплантация почки с помощью рук
Доноры почки и реципиенты, перенесшие трансплантацию почки с помощью рук
Процедура: пересадка почки
Клинические данные будут собираться из электронных медицинских карт (EMR) о донорах и реципиентах, перенесших минимально инвазивную процедуру трансплантации почки.
Другие имена:
  • нефрэктомия
роботизированная трансплантация почки
Доноры и реципиенты почки, перенесшие роботизированную трансплантацию почки
Процедура: пересадка почки
Клинические данные будут собираться из электронных медицинских карт (EMR) о донорах и реципиентах, перенесших минимально инвазивную процедуру трансплантации почки.
Другие имена:
  • нефрэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография пациентов
Временное ограничение: с января 2006 г. по ноябрь 2019 г.
Демографические данные пациентов доноров и реципиентов будут сравниваться между хирургическими методами (т. Е. Ручной и роботизированной).
с января 2006 г. по ноябрь 2019 г.
Почечная латеральность
Временное ограничение: с января 2006 г. по ноябрь 2019 г.
Обзор диаграммы того, какая почка (левая или правая) была пожертвована
с января 2006 г. по ноябрь 2019 г.
время в операционной (OR) (минуты)
Временное ограничение: с января 2006 г. по ноябрь 2019 г.
время (минуты) в операционной (ИЛИ) доноров и реципиентов будет сравниваться между хирургическими методами (т. Е. Ручной и роботизированный).
с января 2006 г. по ноябрь 2019 г.
время теплой ишемии (минуты)
Временное ограничение: с января 2006 г. по ноябрь 2019 г.
Время тепловой ишемии (минуты) доноров и реципиентов будет сравниваться между хирургическими методами (т. Е. Ручной и роботизированной).
с января 2006 г. по ноябрь 2019 г.
расчетная кровопотеря (EBL) (миллилитров (мл))
Временное ограничение: с января 2006 г. по ноябрь 2019 г.
предполагаемая кровопотеря (EBL) доноров и реципиентов будет сравниваться между хирургическими методами (т. Е. Ручной и роботизированной).
с января 2006 г. по ноябрь 2019 г.
осложнения (по шкале Clavien-Dindo)
Временное ограничение: с января 2006 г. по ноябрь 2019 г.
осложнения (с использованием шкалы Clavien-Dindo) доноров и реципиентов будут сравниваться между хирургическими методами (т. Е. Ручной и роботизированный).
с января 2006 г. по ноябрь 2019 г.
продолжительность пребывания в больнице (LOS) (дни от госпитализации до выписки)
Временное ограничение: с января 2006 г. по ноябрь 2019 г.
продолжительность пребывания в больнице (LOS) (дни от госпитализации до выписки) доноров и реципиентов будет сравниваться между хирургическими методами (т. е. ручная помощь против роботизированной).
с января 2006 г. по ноябрь 2019 г.
30-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: с января 2006 г. по ноябрь 2019 г.
30-дневная повторная госпитализация доноров и реципиентов будет сравниваться между хирургическими методами (т.е. ручная помощь и роботизированная).
с января 2006 г. по ноябрь 2019 г.
ИМТ (килограмм на квадратный метр (кг/м^2))
Временное ограничение: с января 2006 г. по ноябрь 2019 г.
ИМТ (килограмм на квадратный метр (кг/м ^ 2)) доноров и реципиентов будет сравниваться между хирургическими методами (т. е. ручным и роботизированным).
с января 2006 г. по ноябрь 2019 г.
больничные сборы/расходы
Временное ограничение: с января 2006 г. по ноябрь 2019 г.
больничные сборы / затраты доноров и реципиентов будут сравниваться между хирургическими методами (т. Е. Ручной и роботизированный).
с января 2006 г. по ноябрь 2019 г.
Уровни креатинина при выписке (миллиграммы на децилитр (мг/дл))
Временное ограничение: с января 2006 г. по ноябрь 2019 г.
Уровни креатинина при выписке (миллиграммы на децилитр (мг/дл)) доноров и реципиентов будут сравниваться между хирургическими методами (т. е. ручным и роботизированным).
с января 2006 г. по ноябрь 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Methodist Health System

Следователи

  • Главный следователь: Alejandro Mejia, MD, The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 063.HPB.2019.D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников будут доступны главному исследователю и делегированному персоналу только на время исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться