- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04182607
Resultados de los donantes después de la nefrectomía de donante vivo robótica y asistida por la mano: una revisión retrospectiva
1.1. Antecedentes: el trasplante renal es el tratamiento de elección para los pacientes elegibles con enfermedad renal en etapa terminal. Proporciona mejores resultados en términos de esperanza de vida y calidad de vida que la diálisis (Liu, Narins, Maley, Frank y Lallas, 2012). Los trasplantes de riñón de donante vivo también tienen beneficios adicionales en términos de función y supervivencia del injerto en comparación con los trasplantes de donante cadáver (Galvani et al., 2012). Los trasplantes de donante vivo brindan la oportunidad de tener injertos de buena calidad y realizar el procedimiento cuando el receptor se encuentra en un estado clínico óptimo (Creta et al., 2019).
La nefrectomía laparoscópica de donante se introdujo por primera vez en 1995 y actualmente se acepta como el estándar de oro para la obtención de riñones de donantes vivos. La primera nefrectomía de donante laparoscópica asistida por robot en todo el mundo fue realizada en 2000 por Horgan et al. (Horgan et al., 2007).
El principal obstáculo para la donación en vida es la exposición de un sujeto sano a los riesgos de una intervención quirúrgica mayor. Por ello, se han realizado esfuerzos para reducir las complicaciones y el dolor postoperatorio, lograr una recuperación más rápida y minimizar las incisiones quirúrgicas.
Los procedimientos mínimamente invasivos, como los enfoques robóticos y asistidos con la mano, mejoran en gran medida las tasas de donación en vida y, en 2001, la cantidad de donantes en vida superó la cantidad de donantes cadavéricos (Horgan et al., 2007).
1.2. Objetivo(s)/Objetivo(s): El objetivo de este estudio es comparar los resultados intraoperatorios y posoperatorios de los pacientes de donantes de riñón después de trasplantes de riñón asistidos por mano y robóticos en un solo centro.
1.3. Justificación del estudio: se necesita más investigación sobre las diferencias entre los enfoques mínimamente invasivos para el trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Reclutamiento
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Contacto:
- Elaina Vivian, MPH
- Número de teléfono: 214-933-6611
- Correo electrónico: ElainaVivian@mhd.com
-
Contacto:
- Colette Ngo Ndjom, MS
- Número de teléfono: 214-947-4681
- Correo electrónico: ColetteNgoNdjom@mhd.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Donantes y receptores de riñón que se sometieron a un trasplante de riñón manual o robótico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen con los Criterios de inclusión del estudio establecidos anteriormente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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trasplante de riñón asistido por la mano
Donantes y receptores de riñón que se sometieron a un trasplante de riñón asistido por la mano
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Los datos clínicos se recopilarán de registros médicos electrónicos (EMR) de donantes y receptores que se sometieron a un procedimiento de trasplante de riñón mínimamente invasivo
Otros nombres:
|
trasplante de riñón robótico
Donantes y receptores de riñón que se sometieron a un trasplante de riñón robótico
|
Los datos clínicos se recopilarán de registros médicos electrónicos (EMR) de donantes y receptores que se sometieron a un procedimiento de trasplante de riñón mínimamente invasivo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos del paciente
Periodo de tiempo: entre enero de 2006 y noviembre de 2019
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Los datos demográficos de los pacientes de donantes y receptores se compararán entre técnicas quirúrgicas (es decir, asistida con la mano o robótica).
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entre enero de 2006 y noviembre de 2019
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Lateralidad renal
Periodo de tiempo: entre enero de 2006 y noviembre de 2019
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Una revisión de la historia clínica de qué riñón (izquierdo versus derecho) fue donado
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entre enero de 2006 y noviembre de 2019
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tiempo de quirófano (OR) (minutos)
Periodo de tiempo: entre enero de 2006 y noviembre de 2019
|
Se comparará el tiempo de quirófano (OR) (minutos) de los donantes y los receptores entre las técnicas quirúrgicas (es decir, asistida con la mano o robótica).
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entre enero de 2006 y noviembre de 2019
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tiempo de isquemia caliente (minutos)
Periodo de tiempo: entre enero de 2006 y noviembre de 2019
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Se comparará el tiempo de isquemia tibia (minutos) de los donantes y los receptores entre las técnicas quirúrgicas (es decir, asistida con la mano o robótica).
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entre enero de 2006 y noviembre de 2019
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pérdida de sangre estimada (EBL) (mililitros (mL))
Periodo de tiempo: entre enero de 2006 y noviembre de 2019
|
Se comparará la pérdida de sangre estimada (EBL, por sus siglas en inglés) de donantes y receptores entre técnicas quirúrgicas (es decir, asistida con la mano o robótica).
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entre enero de 2006 y noviembre de 2019
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Complicaciones (usando la escala de Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: entre enero de 2006 y noviembre de 2019
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Se compararán las complicaciones (mediante la escala de Clavien-Dindo) de donantes y receptores entre técnicas quirúrgicas (es decir, asistida con la mano o robótica).
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entre enero de 2006 y noviembre de 2019
|
duración de la estancia hospitalaria (LOS) (días desde el ingreso hasta el alta)
Periodo de tiempo: entre enero de 2006 y noviembre de 2019
|
Se comparará la duración de la estancia hospitalaria (LOS) (días desde el ingreso hasta el alta) de los donantes y los receptores entre las técnicas quirúrgicas (es decir, asistida con la mano o robótica).
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entre enero de 2006 y noviembre de 2019
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Readmisiones de 30 días
Periodo de tiempo: entre enero de 2006 y noviembre de 2019
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Se compararán los reingresos a los 30 días de donantes y receptores entre técnicas quirúrgicas (es decir, asistida con la mano versus robótica).
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entre enero de 2006 y noviembre de 2019
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IMC (kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2))
Periodo de tiempo: entre enero de 2006 y noviembre de 2019
|
Se comparará el IMC (kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2)) de donantes y receptores entre técnicas quirúrgicas (es decir, asistida con la mano o robótica).
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entre enero de 2006 y noviembre de 2019
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cargos/costos basados en el hospital
Periodo de tiempo: entre enero de 2006 y noviembre de 2019
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los cargos/costos hospitalarios de donantes y receptores se compararán entre técnicas quirúrgicas (es decir, asistida con la mano versus robótica).
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entre enero de 2006 y noviembre de 2019
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niveles de creatinina al alta (miligramos por decilitro (mg/dL))
Periodo de tiempo: entre enero de 2006 y noviembre de 2019
|
Los niveles de creatinina al alta (miligramos por decilitro (mg/dL)) de donantes y receptores se compararán entre técnicas quirúrgicas (es decir, asistida con la mano versus robótica).
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entre enero de 2006 y noviembre de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Mejia, MD, The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 063.HPB.2019.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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