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Spenderergebnisse nach handassistierter und robotischer Lebendspender-Nephrektomie: Eine retrospektive Überprüfung

18. November 2024 aktualisiert von: Methodist Health System

1.1. Hintergrund: Eine Nierentransplantation ist die Behandlung der Wahl für geeignete Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Sie bietet bessere Ergebnisse hinsichtlich Lebenserwartung und Lebensqualität als die Dialyse (Liu, Narins, Maley, Frank & Lallas, 2012). Nierentransplantationen von Lebendspendern bieten im Vergleich zu Transplantationen von Leichenspendern auch zusätzliche Vorteile hinsichtlich der Transplantatfunktion und des Überlebens (Galvani et al., 2012). Lebendspendertransplantationen bieten die Möglichkeit, hochwertige Transplantate zu erhalten und den Eingriff durchzuführen, wenn sich der Empfänger in einem optimalen klinischen Zustand befindet (Creta et al., 2019).

Die laparoskopische Spendernephrektomie wurde erstmals 1995 eingeführt und gilt heute als Goldstandard für die Nierenentnahme von Lebendspendern. Die weltweit erste robotergestützte laparoskopische Spendernephrektomie wurde im Jahr 2000 von Horgan et al. durchgeführt. (Horgan et al., 2007).

Das Haupthindernis für eine Lebendspende besteht darin, dass ein gesunder Mensch den Risiken eines größeren chirurgischen Eingriffs ausgesetzt ist. Daher wurden Anstrengungen unternommen, um Komplikationen und postoperative Schmerzen zu reduzieren, eine schnellere Genesung zu erreichen und die chirurgischen Schnitte zu minimieren.

Minimalinvasive Verfahren wie handassistierte und robotergestützte Ansätze erhöhen die Lebendspenderaten erheblich, und im Jahr 2001 überstieg die Zahl der Lebendspender die Zahl der Leichenspender (Horgan et al., 2007).

1.2. Ziel(e)/Zielsetzung(en): Ziel dieser Studie ist es, die intra- und postoperativen Patientenergebnisse von Nierenspendern nach handassistierten und robotergestützten Nierentransplantationen in einem einzigen Zentrum zu vergleichen.

1.3. Begründung der Studie: Weitere Untersuchungen zu den Unterschieden zwischen minimalinvasiven Ansätzen zur Nierentransplantation sind erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive, monozentrische Kohortenstudie. Klinische Daten werden aus elektronischen Krankenakten (EMRs) von Spendern und Empfängern erfasst, die sich einer minimalinvasiven Nierentransplantation unterzogen haben. In die Studie werden Daten aller Patienten einbezogen, die sich zwischen Januar 2006 und November 2019 einer handassistierten oder robotischen minimalinvasiven Nierentransplantation am Methodist Dallas Medical Center (MDMC) unterzogen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alejandro Mejia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Daten aller Patienten einbezogen, die sich zwischen Januar 2006 und November 2019 einer handassistierten oder robotischen minimalinvasiven Nierentransplantation am Methodist Dallas Medical Center (MDMC) unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Nierenspender und -empfänger, die sich einer handgestützten oder robotergestützten Nierentransplantation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben aufgeführten Einschlusskriterien für die Studie nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
handassistierte Nierentransplantation
Nierenspender und -empfänger, die sich einer handassistierten Nierentransplantation unterzogen haben
Verfahren: Nierentransplantation
Klinische Daten werden aus elektronischen Krankenakten (EMRs) von Spendern und Empfängern erfasst, die sich einer minimalinvasiven Nierentransplantation unterzogen haben
Andere Namen:
  • Nephrektomie
Roboter-Nierentransplantation
Nierenspender und -empfänger, die sich einer Roboter-Nierentransplantation unterzogen haben
Verfahren: Nierentransplantation
Klinische Daten werden aus elektronischen Krankenakten (EMRs) von Spendern und Empfängern erfasst, die sich einer minimalinvasiven Nierentransplantation unterzogen haben
Andere Namen:
  • Nephrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientendemografie
Zeitfenster: zwischen Januar 2006 und November 2019
Die Patientendaten von Spendern und Empfängern werden zwischen chirurgischen Techniken (d. h. handassistiert vs. robotisch) verglichen.
zwischen Januar 2006 und November 2019
Nierenlateralität
Zeitfenster: zwischen Januar 2006 und November 2019
Eine Übersicht darüber, welche Niere (links vs. rechts) gespendet wurde
zwischen Januar 2006 und November 2019
Operationszeit (OP) (Minuten)
Zeitfenster: zwischen Januar 2006 und November 2019
Die OP-Zeit (Minuten) von Spendern und Empfängern wird zwischen chirurgischen Techniken (d. h. handassistiert vs. robotisch) verglichen.
zwischen Januar 2006 und November 2019
Warmischämiezeit (Minuten)
Zeitfenster: zwischen Januar 2006 und November 2019
Die Warmischämiezeit (Minuten) von Spendern und Empfängern wird zwischen chirurgischen Techniken (d. h. handassistiert vs. robotisch) verglichen.
zwischen Januar 2006 und November 2019
geschätzter Blutverlust (EBL) (Milliliter (ml))
Zeitfenster: zwischen Januar 2006 und November 2019
Der geschätzte Blutverlust (EBL) von Spendern und Empfängern wird zwischen chirurgischen Techniken (d. h. handassistiert vs. robotisch) verglichen.
zwischen Januar 2006 und November 2019
Komplikationen (nach Clavien-Dindo-Skala)
Zeitfenster: zwischen Januar 2006 und November 2019
Komplikationen (anhand der Clavien-Dindo-Skala) von Spendern und Empfängern werden zwischen chirurgischen Techniken (d. h. handassistiert vs. robotisch) verglichen.
zwischen Januar 2006 und November 2019
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) (Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung)
Zeitfenster: zwischen Januar 2006 und November 2019
Die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) (Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung) von Spendern und Empfängern wird zwischen chirurgischen Techniken (d. h. handassistiert vs. robotisch) verglichen.
zwischen Januar 2006 und November 2019
30-tägige Wiedereinweisungen
Zeitfenster: zwischen Januar 2006 und November 2019
30-tägige Rückübernahmen von Spendern und Empfängern werden anhand verschiedener chirurgischer Techniken (d. h. handassistiert vs. robotisch) verglichen.
zwischen Januar 2006 und November 2019
BMI (Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2))
Zeitfenster: zwischen Januar 2006 und November 2019
Der BMI (Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)) von Spendern und Empfängern wird zwischen chirurgischen Techniken (d. h. handassistiert vs. robotisch) verglichen.
zwischen Januar 2006 und November 2019
krankenhausbezogene Gebühren/Kosten
Zeitfenster: zwischen Januar 2006 und November 2019
Krankenhausbezogene Gebühren/Kosten von Spendern und Empfängern werden zwischen chirurgischen Techniken (d. h. handassistiert vs. robotisch) verglichen.
zwischen Januar 2006 und November 2019
Kreatininspiegel bei Entlassung (Milligramm pro Deziliter (mg/dl))
Zeitfenster: zwischen Januar 2006 und November 2019
Der Kreatininspiegel bei der Entlassung (Milligramm pro Deziliter (mg/dl)) von Spendern und Empfängern wird zwischen chirurgischen Techniken (d. h. handunterstützt vs. robotergestützte) verglichen.
zwischen Januar 2006 und November 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Methodist Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Mejia, MD, The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 063.HPB.2019.D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Hauptermittler und das delegierte Personal haben nur für die Dauer der Studie Zugriff auf die Daten einzelner Teilnehmer.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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