- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04182607
Luovuttajien tulokset käsi-avusteisen ja robotin elävän luovuttajan nefrektomian jälkeen: Takautuva katsaus
1.1. Tausta: Munuaisensiirto on valinta hoitokelpoisille potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Se tarjoaa parempia tuloksia elinajanodotteen ja elämänlaadun suhteen kuin dialyysi (Liu, Narins, Maley, Frank ja Lallas, 2012). Eläviltä luovuttajilta tehdyillä munuaissiirroilla on myös lisäetuja siirteen toiminnan ja eloonjäämisen kannalta verrattuna ruumiinluovuttajilta saatuihin siirtoihin (Galvani et al., 2012). Elävien luovuttajien siirrot tarjoavat mahdollisuuden saada hyvälaatuisia siirteitä ja suorittaa toimenpide, kun vastaanottajan kliininen tila on optimaalinen (Creta et al., 2019).
Laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia otettiin käyttöön ensimmäisen kerran vuonna 1995, ja se hyväksytään tällä hetkellä kultastandardiksi munuaisten hankinnassa eläviltä luovuttajilta. Ensimmäisen maailmanlaajuisen robottiavusteisen laparoskooppisen luovuttajan nefrektomia suorittivat vuonna 2000 Horgan et al. (Horgan et ai., 2007).
Suurin este elävälle luovuttamiselle on terveen kohteen altistuminen suuren kirurgisen toimenpiteen riskeille. Siksi on pyritty vähentämään komplikaatioita ja postoperatiivista kipua, saavuttamaan nopeampi toipuminen ja minimoimaan kirurgiset viillot.
Minimaaliinvasiiviset toimenpiteet, kuten käsiavusteiset ja robottimenetelmät, lisäävät suuresti elävien luovutusten määrää, ja vuonna 2001 elävien luovuttajien määrä ylitti ruumiinluovuttajien määrän (Horgan et al., 2007).
1.2. Tavoite/tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata munuaisten luovuttajien intra- ja postoperatiivisia potilaiden tuloksia käsiavusteisten ja robottimunuaisensiirron jälkeen yhdessä paikassa.
1.3. Tutkimuksen perustelut: Tarvitaan lisää tutkimusta munuaisensiirron minimaalisesti invasiivisten lähestymistapojen eroista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Rekrytointi
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Elaina Vivian, MPH
- Puhelinnumero: 214-933-6611
- Sähköposti: ElainaVivian@mhd.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Colette Ngo Ndjom, MS
- Puhelinnumero: 214-947-4681
- Sähköposti: ColetteNgoNdjom@mhd.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Munuaisten luovuttajat ja vastaanottajat, joille on tehty käsiavusteinen tai robottimunuaisensiirto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä yllä esitettyjä tutkimukseen osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
käsiavusteinen munuaisensiirto
Munuaisten luovuttajat ja vastaanottajat, joille tehtiin käsiavusteinen munuaisensiirto
|
Kliiniset tiedot kerätään sähköisistä potilaskertomuksista (EMR) luovuttajista ja vastaanottajista, joille on tehty minimaalisesti invasiivinen munuaisensiirto
Muut nimet:
|
robottimunuaisensiirto
Munuaisten luovuttajat ja vastaanottajat, joille tehtiin robottimunuaisensiirto
|
Kliiniset tiedot kerätään sähköisistä potilaskertomuksista (EMR) luovuttajista ja vastaanottajista, joille on tehty minimaalisesti invasiivinen munuaisensiirto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: tammikuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
|
Luovuttajien ja vastaanottajien potilaiden demografisia tietoja verrataan kirurgisten tekniikoiden välillä (eli käsiavusteinen vs. robotti).
|
tammikuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
|
Munuaisten lateraalisuus
Aikaikkuna: tammikuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
|
Kaaviokatsaus siitä, mikä munuainen (vasen vs. oikea) luovutettiin
|
tammikuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
|
leikkaussalin (OR) aika (minuutteja)
Aikaikkuna: tammikuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
|
Luovuttajien ja vastaanottajien leikkaussalissa (OR) kuluvaa aikaa (minuutteja) verrataan kirurgisten tekniikoiden välillä (eli käsiavusteinen vs. robotti).
|
tammikuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
|
lämmin iskemiaaika (minuuttia)
Aikaikkuna: tammikuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
|
Luovuttajien ja vastaanottajien lämmintä iskemia-aikaa (minuutteja) verrataan kirurgisten tekniikoiden välillä (eli käsiavusteinen vs. robotti).
|
tammikuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
|
arvioitu verenhukka (EBL) (millilitraa (ml))
Aikaikkuna: tammikuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
|
Luovuttajien ja vastaanottajien arvioitua verenmenetystä (EBL) verrataan kirurgisten tekniikoiden välillä (eli käsiavusteinen vs. robotti).
|
tammikuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
|
komplikaatioita (käyttäen Clavien-Dindo-asteikkoa)
Aikaikkuna: tammikuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
|
Luovuttajien ja vastaanottajien komplikaatioita (Clavien-Dindon asteikolla) verrataan kirurgisten tekniikoiden välillä (eli käsiavusteinen vs. robotti).
|
tammikuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
|
sairaalahoidon pituus (LOS) (päiviä vastaanotosta kotiutukseen)
Aikaikkuna: tammikuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
|
Luovuttajien ja vastaanottajien sairaalahoidon kestoa (LOS) (päiviä vastaanotosta kotiutukseen) verrataan kirurgisten tekniikoiden välillä (eli käsiavusteinen vs. robotti).
|
tammikuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
|
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: tammikuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
|
Luovuttajien ja vastaanottajien 30 päivän takaisinottoa verrataan kirurgisten tekniikoiden välillä (eli käsiavusteinen vs. robotti).
|
tammikuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
|
BMI (kg/neliömetri (kg/m^2))
Aikaikkuna: tammikuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
|
Luovuttajien ja vastaanottajien BMI:tä (kg/neliömetri (kg/m^2)) verrataan kirurgisten tekniikoiden välillä (eli käsiavusteinen vs. robotti).
|
tammikuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
|
sairaalakohtaiset maksut/kulut
Aikaikkuna: tammikuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
|
Sairaalakohtaisia luovuttajien ja vastaanottajien maksuja/kustannuksia verrataan kirurgisten tekniikoiden välillä (eli käsiavusteinen vs. robotti).
|
tammikuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
|
kreatiniinitasot poistumisen yhteydessä (milligrammaa desilitrassa (mg/dl))
Aikaikkuna: tammikuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
|
Luovuttajien ja vastaanottajien kreatiniinitasoja (milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl)) verrataan kirurgisten tekniikoiden välillä (eli käsiavusteinen vs. robotti).
|
tammikuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro Mejia, MD, The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 063.HPB.2019.D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset munuaissiirto
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
King's College Hospital NHS TrustBelfast Health and Social Care Trust; Manchester University NHS Foundation... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsusta
-
Carnegie Mellon UniversityValmis
-
University Health Network, TorontoValmis
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonSteroideille vastustuskykyinen maha-suolikanavan akuutti siirrännäis-isäntätautiKiina
-
Carnegie Mellon UniversityValmis
-
Paul Fortin, MDMusculoskeletal Transplant FoundationValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkValmis
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityThe First Hospital of Jilin University; Fuzhou General Hospital; 303rd Hospital...TuntematonMunuaisensiirron viivästynyt toimintaKiina
-
NovoBliss Research Pvt LtdValmisPaino ylipainoisten ja liikalihavien luokassa - I väestöIntia