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Risultati dei donatori dopo la nefrectomia da donatore vivente assistita a mano e robotica: una revisione retrospettiva

18 novembre 2024 aggiornato da: Methodist Health System

1.1. Sfondo: Il trapianto renale è il trattamento di scelta per i pazienti idonei con malattia renale allo stadio terminale. Fornisce risultati migliori in termini di aspettativa di vita e qualità della vita rispetto alla dialisi (Liu, Narins, Maley, Frank e Lallas, 2012). I trapianti di rene da donatore vivente hanno anche benefici aggiuntivi in ​​termini di funzionalità e sopravvivenza del trapianto rispetto ai trapianti da donatore da cadavere (Galvani et al., 2012). I trapianti da donatore vivente offrono l'opportunità di avere innesti di buona qualità e di eseguire la procedura quando il ricevente si trova in uno stato clinico ottimale (Creta et al., 2019).

La nefrectomia laparoscopica da donatore è stata introdotta per la prima volta nel 1995 ed è attualmente accettata come gold standard per l'approvvigionamento di reni da donatori viventi. La prima nefrectomia da donatore laparoscopica robotica assistita al mondo è stata eseguita nel 2000 da Horgan et al. (Horgan et al., 2007).

L'ostacolo principale alla donazione da vivente è l'esposizione di un soggetto sano ai rischi di un intervento chirurgico importante. Pertanto, sono stati compiuti sforzi per ridurre le complicanze e il dolore postoperatorio, ottenere un recupero più rapido e ridurre al minimo le incisioni chirurgiche.

Le procedure minimamente invasive come gli approcci manuali e robotici migliorano notevolmente i tassi di donazione vivente e nel 2001 il numero di donatori viventi ha superato il numero di donatori da cadavere (Horgan et al., 2007).

1.2. Scopo(i)/Obiettivo(i): L'obiettivo di questo studio è quello di confrontare i risultati dei pazienti intra e postoperatori di donatori di rene a seguito di trapianti renali manuali e robotici presso un singolo centro.

1.3. Motivazione dello studio: sono necessarie ulteriori ricerche sulle differenze tra gli approcci minimamente invasivi al trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte retrospettivo a centro singolo. I dati clinici saranno raccolti da cartelle cliniche elettroniche (EMR) su donatori e riceventi sottoposti a procedura di trapianto di rene minimamente invasiva. Saranno inclusi nello studio i dati di tutti i pazienti che hanno subito una procedura di trapianto di rene minimamente invasiva manuale o robotica presso il Methodist Dallas Medical Center (MDMC) tra gennaio 2006 e novembre 2019.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Reclutamento
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alejandro Mejia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i dati di tutti i pazienti che hanno subito una procedura di trapianto di rene minimamente invasiva manuale o robotica presso il Methodist Dallas Medical Center (MDMC) tra gennaio 2006 e novembre 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Donatori e riceventi di rene sottoposti a trapianto di rene con assistenza manuale o robotica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione nello studio di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
trapianto di rene con assistenza manuale
Donatori e riceventi di rene sottoposti a trapianto di rene con assistenza manuale
Procedura: trapianto di rene
I dati clinici saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR) su donatori e riceventi che hanno subito una procedura di trapianto di rene minimamente invasiva
Altri nomi:
  • nefrectomia
trapianto robotico di rene
Donatori e riceventi di rene sottoposti a trapianto robotico di rene
Procedura: trapianto di rene
I dati clinici saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR) su donatori e riceventi che hanno subito una procedura di trapianto di rene minimamente invasiva
Altri nomi:
  • nefrectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: tra gennaio 2006 e novembre 2019
I dati demografici dei pazienti dei donatori e dei riceventi saranno confrontati tra le tecniche chirurgiche (ad es., assistenza manuale vs robotica).
tra gennaio 2006 e novembre 2019
Lateralità renale
Lasso di tempo: tra gennaio 2006 e novembre 2019
Una revisione del grafico di quale rene (sinistro contro destro) è stato donato
tra gennaio 2006 e novembre 2019
sala operatoria (OR) tempo (minuti)
Lasso di tempo: tra gennaio 2006 e novembre 2019
il tempo in sala operatoria (OR) (minuti) di donatori e riceventi sarà confrontato tra le tecniche chirurgiche (ad es.
tra gennaio 2006 e novembre 2019
tempo di ischemia calda (minuti)
Lasso di tempo: tra gennaio 2006 e novembre 2019
il tempo di ischemia calda (minuti) di donatori e riceventi sarà confrontato tra le tecniche chirurgiche (ad es., assistenza manuale vs robotica).
tra gennaio 2006 e novembre 2019
perdita di sangue stimata (EBL) (millilitri (mL))
Lasso di tempo: tra gennaio 2006 e novembre 2019
la perdita di sangue stimata (EBL) di donatori e riceventi sarà confrontata tra tecniche chirurgiche (ad esempio, mano assistita vs robotica).
tra gennaio 2006 e novembre 2019
complicazioni (utilizzando la scala Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: tra gennaio 2006 e novembre 2019
le complicanze (utilizzando la scala Clavien-Dindo) di donatori e riceventi saranno confrontate tra tecniche chirurgiche (ad es., assistenza manuale vs robotica).
tra gennaio 2006 e novembre 2019
durata della degenza ospedaliera (LOS) (giorni dal ricovero alla dimissione)
Lasso di tempo: tra gennaio 2006 e novembre 2019
la durata della degenza ospedaliera (LOS) (giorni dal ricovero alla dimissione) di donatori e riceventi sarà confrontata tra le tecniche chirurgiche (ad es., assistenza manuale vs robotica).
tra gennaio 2006 e novembre 2019
Riammissioni di 30 giorni
Lasso di tempo: tra gennaio 2006 e novembre 2019
Le riammissioni a 30 giorni di donatori e riceventi saranno confrontate tra tecniche chirurgiche (ad esempio, assistenza manuale vs robotica).
tra gennaio 2006 e novembre 2019
BMI (chilogrammo per metro quadrato (kg/m^2))
Lasso di tempo: tra gennaio 2006 e novembre 2019
L'IMC (chilogrammo per metro quadrato (kg/m^2)) di donatori e riceventi sarà confrontato tra le tecniche chirurgiche (ad es. assistenza manuale vs robotica).
tra gennaio 2006 e novembre 2019
oneri/costi ospedalieri
Lasso di tempo: tra gennaio 2006 e novembre 2019
le spese ospedaliere/i costi dei donatori e dei riceventi saranno confrontati tra le tecniche chirurgiche (ad es. assistenza manuale vs robotica).
tra gennaio 2006 e novembre 2019
livelli di creatinina alla dimissione (milligrammi per decilitro (mg/dL))
Lasso di tempo: tra gennaio 2006 e novembre 2019
i livelli di creatinina alla dimissione (milligrammi per decilitro (mg/dL)) di donatori e riceventi saranno confrontati tra le tecniche chirurgiche (ad es.
tra gennaio 2006 e novembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Methodist Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Mejia, MD, The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 063.HPB.2019.D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno accessibili al ricercatore principale e al personale delegato solo per la durata dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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