Advantage Arrest 的药代动力学
2021年1月11日 更新者：Advantage Silver Dental Arrest, LLC
研究目的是表征局部应用二胺氟化银后银和氟化物的动力学。
研究概览
详细说明
本研究的目的是描述基本 PK 参数（Cmax、t1/2、AUC 和总尿液回收率）的特征，为 Advantage Arrest 的安全性提供证据，符合行业-暴露-反应关系指南（4 月2003）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Institute of Translational Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上，至少 20 颗牙齿，健康，未服用处方药或非处方药
排除标准：
- 怀孕，体重低于 50 公斤，患有口腔粘膜炎或溃疡性病变，已知对银或氟化物敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：38%氟化二胺银
38% 氟化二胺银，外用，1 滴，单次使用
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SDF局部应用于牙齿
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察尿氟回收率
大体时间：基线至 24 小时
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24 小时尿氟回收率（mg）
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基线至 24 小时
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观察到的银 Tmax
大体时间：基线、30 分钟和 1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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观察到的银达到最大血清浓度的时间（以小时为单位）
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基线、30 分钟和 1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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观察到的银 Cmax
大体时间：基线、30 分钟和 1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
|
观察到的银最大血清浓度，以 ng/mL 为单位
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基线、30 分钟和 1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
|
|
观察到的银基线校正 Cmax
大体时间：基线、30 分钟和 1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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观察到的银基线校正最大血清浓度，单位为 ng/mL
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基线、30 分钟和 1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
|
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观察到的银 t1/2
大体时间：基线、30 分钟和 1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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以小时为单位观察到的银血清消除半衰期
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基线、30 分钟和 1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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观察到的 24 小时尿银浓度
大体时间：基线至 24 小时
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观察到的 24 小时尿银浓度，单位为 ng/mL
|
基线至 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月30日
首次发布 (实际的)
2019年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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