Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka zatrzymania przewagi

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Celem pracy jest scharakteryzowanie kinetyki srebra i fluoru po miejscowej aplikacji diaminofluorku srebra.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest scharakteryzowanie podstawowych parametrów farmakokinetycznych (Cmax, t1/2, AUC i całkowita regeneracja moczu), aby przyczynić się do dowodów na bezpieczeństwo zatrzymania korzyści, zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi zależności branżowych — ekspozycja — reakcja (kwiecień 2003).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Institute of Translational Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej, minimum 20 zębów, zdrowy, nie przyjmuje leków na receptę ani OTC

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży, ważąca mniej niż 50 kg, z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej lub zmianami wrzodziejącymi, znaną nadwrażliwością na srebro lub fluor

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 38% diaminofluorku srebra
38% diaminofluorek srebra, miejscowo, 1 kropla, pojedyncza aplikacja
Lek: 38% diaminofluorku srebra
Miejscowe stosowanie SDF na zęby
Inne nazwy:
  • Aresztowanie przewagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwowane odzyskiwanie fluoru w moczu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 godzin
24-godzinna regeneracja fluoru w moczu (w mg)
linii podstawowej do 24 godzin
Zaobserwowano Tmax srebra
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny
Obserwowany czas srebra do maksymalnego stężenia w surowicy w godzinach
linia bazowa, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny
Zaobserwowane stężenie srebra Cmax
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny
Obserwowane maksymalne stężenie srebra w surowicy w ng/ml
linia bazowa, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny
Zaobserwowane stężenie srebra skorygowane o wartość bazową Cmax
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny
Zaobserwowane maksymalne stężenie srebra w surowicy skorygowane o wartość bazową w ng/ml
linia bazowa, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny
Obserwowane srebro t1/2
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny
Obserwowany okres półtrwania eliminacji srebra z surowicy w godzinach
linia bazowa, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny
Obserwowane 24-godzinne stężenie srebra w moczu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 godzin
Obserwowane dobowe stężenie srebra w moczu w ng/ml
linii podstawowej do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Współpracownicy

University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-11-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na 38% diaminofluorku srebra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj