Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Advantage Arrest

11. januar 2021 opdateret af: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Formålet med undersøgelsen er at karakterisere kinetikken af ​​sølv og fluorid efter topisk påføring af sølvdiaminfluorid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere grundlæggende PK-parametre (Cmax, t1/2, AUC og total uringenvinding) for at bidrage til beviser for sikkerheden ved Advantage Arrest, i overensstemmelse med vejledning for industri--eksponering--responsrelationer (april 2003).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Institute of Translational Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, minimum 20 tænder, sund, tager ikke receptpligtig eller håndkøbsmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • gravid, vejede mindre end 50 kg, havde mundslimhindebetændelse eller ulcerøse læsioner, kendt følsomhed over for sølv eller fluorid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 38% sølv diamin fluorid
38% sølv diaminfluorid, topisk, 1 dråbe, enkelt påføring
Medicin: 38% sølv diamin fluorid
Topisk påføring af SDF på tænder
Andre navne:
  • Advantage Arrest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret gendannelse af fluor i urinen
Tidsramme: baseline til 24 timer
24 timers fluorid uringenvinding (i mg)
baseline til 24 timer
Observeret sølv Tmax
Tidsramme: baseline, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Observeret sølvtid til maksimal serumkoncentration i timer
baseline, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Observeret sølv Cmax
Tidsramme: baseline, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Observeret maksimal serumkoncentration af sølv i ng/ml
baseline, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Observeret Silver Baseline-korrigeret Cmax
Tidsramme: baseline, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Observeret sølv baseline-korrigeret maksimal serumkoncentration i ng/ml
baseline, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Observeret Sølv t1/2
Tidsramme: baseline, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Observeret sølvserum-elimineringshalveringstid i timer
baseline, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Observeret sølv 24 timers urinkoncentration
Tidsramme: baseline til 24 timer
Observeret sølv 24-timers urinkoncentration i ng/mL
baseline til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Samarbejdspartnere

University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-11-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med 38% sølv diamin fluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner