Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von Advantage Arrest

11. Januar 2021 aktualisiert von: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Ziel der Studie ist es, die Kinetik von Silber und Fluorid nach topischer Anwendung von Silberdiaminfluorid zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung grundlegender PK-Parameter (Cmax, t1/2, AUC und Gesamtwiederfindung im Urin), um zum Nachweis der Sicherheit von Advantage Arrest beizutragen, im Einklang mit den Leitlinien für Industrie--Exposition--Wirkungs-Beziehungen (April 2003).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Institute of Translational Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, mindestens 20 Zähne, gesund, keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • schwanger, wog weniger als 50 kg, hatte orale Mukositis oder ulzerative Läsionen, bekannte Empfindlichkeit gegenüber Silber oder Fluorid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 38 % Silberdiaminfluorid
38 % Silberdiaminfluorid, topisch, 1 Tropfen, einmalige Anwendung
Arzneimittel: 38 % Silberdiaminfluorid
Topische Anwendung von SDF auf Zähne
Andere Namen:
  • Vorteil Festnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Wiederfindung von Fluorid im Urin
Zeitfenster: Grundlinie auf 24 Stunden
24-Stunden-Fluorid-Wiederfindung im Urin (in mg)
Grundlinie auf 24 Stunden
Silber Tmax beobachtet
Zeitfenster: Basislinie, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden
Beobachtete Silberzeit bis zur maximalen Serumkonzentration in Stunden
Basislinie, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden
Beobachtet Silber Cmax
Zeitfenster: Basislinie, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden
Beobachtete maximale Silber-Serumkonzentration in ng/ml
Basislinie, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden
Beobachteter Silver Baseline-korrigierter Cmax
Zeitfenster: Basislinie, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden
Beobachtete Silber-Baseline-korrigierte maximale Serumkonzentration in ng/ml
Basislinie, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden
Silber t1/2 beobachtet
Zeitfenster: Basislinie, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden
Beobachtete Eliminationshalbwertszeit von Silber aus dem Serum in Stunden
Basislinie, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden
Beobachtete Silberkonzentration im Urin über 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie auf 24 Stunden
Beobachtete 24-Stunden-Silberkonzentration im Urin in ng/ml
Grundlinie auf 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Mitarbeiter

University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-11-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur 38 % Silberdiaminfluorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren