Pharmacocinétique d'Advantage Arrest
11 janvier 2021 mis à jour par: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
L'objectif de l'étude est de caractériser la cinétique de l'argent et du fluor après application topique de fluorure de diamine d'argent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de caractériser les paramètres pharmacocinétiques de base (Cmax, t1/2, ASC et récupération urinaire totale) afin de contribuer à la preuve de l'innocuité d'Advantage Arrest, conformément au Guidance for Industry--Exposure--Response Relationships (avril 2003).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Institute of Translational Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, minimum 20 dents, en bonne santé, ne prenant pas de médicaments sur ordonnance ou en vente libre
Critère d'exclusion:
- enceinte, pesait moins de 50 kg, avait une mucosite buccale ou des lésions ulcéreuses, sensibilité connue à l'argent ou au fluorure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 38% de fluorure de diamine d'argent
Fluorure de diamine d'argent à 38 %, topique, 1 goutte, application unique
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Application topique de SDF sur les dents
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération urinaire de fluorure observée
Délai: base à 24 heures
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Récupération urinaire de fluorure sur 24 heures (en mg)
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base à 24 heures
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Tmax d'argent observé
Délai: ligne de base, 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures
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Temps d'argent observé jusqu'à la concentration sérique maximale en heures
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ligne de base, 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures
|
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Cmax d'argent observée
Délai: ligne de base, 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures
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Concentration sérique maximale d'argent observée en ng/mL
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ligne de base, 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures
|
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Cmax corrigé de la ligne de base pour l'argent observé
Délai: ligne de base, 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures
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Concentration sérique maximale d'argent corrigée à la ligne de base observée en ng/mL
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ligne de base, 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures
|
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Argent observé t1/2
Délai: ligne de base, 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures
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Demi-vie d'élimination sérique d'argent observée en heures
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ligne de base, 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures
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Concentration urinaire d'argent observée sur 24 heures
Délai: base à 24 heures
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Concentration urinaire d'argent observée sur 24 heures en ng/mL
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base à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2019
Première publication (Réel)
3 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-11-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .