Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Advantage Arrest

11. ledna 2021 aktualizováno: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Cílem studie je charakterizovat kinetiku stříbra a fluoridu po lokální aplikaci diaminfluoridu stříbrného.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je charakterizovat základní parametry farmakokinetiky (Cmax, t1/2, AUC a celková výtěžnost moči), aby přispěly k důkazům o bezpečnosti Advantage Arrest, v souladu s Pokynem pro vztahy mezi průmyslem – expozicí – reakcí (duben 2003).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Institute of Translational Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší, minimálně 20 zubů, zdravý, neužívající léky na předpis ani volně prodejné léky

Kritéria vyloučení:

  • těhotná, vážila méně než 50 kg, měla orální mukozitidu nebo ulcerózní léze, známá citlivost na stříbro nebo fluor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 38% diaminfluorid stříbrný
38% diaminfluorid stříbrný, topický, 1 kapka, jednorázová aplikace
Lék: 38% diaminfluorid stříbrný
Lokální aplikace SDF na zuby
Ostatní jména:
  • Advantage Arrest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná fluoridová obnova moči
Časové okno: základní linie do 24 hodin
24hodinová obnova fluoridu v moči (v mg)
základní linie do 24 hodin
Pozorováno Silver Tmax
Časové okno: základní linie, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin
Pozorovaný čas stříbra do maximální koncentrace v séru v hodinách
základní linie, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin
Pozorováno Stříbro Cmax
Časové okno: základní linie, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin
Pozorovaná maximální koncentrace stříbra v séru v ng/ml
základní linie, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin
Pozorovaná Cmax korigovaná na základní stříbro
Časové okno: základní linie, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin
Pozorovaná maximální koncentrace v séru korigovaná na výchozí stříbro v ng/ml
základní linie, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin
Pozorováno Stříbro t1/2
Časové okno: základní linie, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin
Pozorovaný poločas eliminace stříbra ze séra v hodinách
základní linie, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin
Pozorovaná stříbrná 24hodinová koncentrace moči
Časové okno: základní linie do 24 hodin
Pozorovaná 24hodinová koncentrace stříbra v moči v ng/mL
základní linie do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Spolupracovníci

University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-11-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na 38% diaminfluorid stříbrný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit