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Farmacocinetica dell'arresto del vantaggio

11 gennaio 2021 aggiornato da: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Lo scopo dello studio è quello di caratterizzare la cinetica dell'argento e del fluoruro dopo l'applicazione topica del fluoruro di diammina d'argento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è caratterizzare i parametri farmacocinetici di base (Cmax, t1/2, AUC e recupero urinario totale) per contribuire all'evidenza della sicurezza di Advantage Arrest, coerentemente con la Guidance for Industry--Exposure-Response Relationships (Aprile 2003).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Institute of Translational Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più, minimo 20 denti, sano, non assume farmaci da prescrizione o da banco

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, peso inferiore a 50 kg, mucosite orale o lesioni ulcerative, sensibilità nota all'argento o al fluoro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoruro di diammina d'argento al 38%.
Fluoruro di diammina d'argento al 38%, topico, 1 goccia, singola applicazione
Droga: Fluoruro di diammina d'argento al 38%.
Applicazione topica di SDF ai denti
Altri nomi:
  • Vantaggio Arresto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero urinario di fluoro osservato
Lasso di tempo: basale a 24 ore
Recupero urinario di fluoro nelle 24 ore (in mg)
basale a 24 ore
Argento osservato Tmax
Lasso di tempo: basale, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore
Tempo d'argento osservato alla massima concentrazione sierica in ore
basale, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore
Argento osservato Cmax
Lasso di tempo: basale, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore
Concentrazione sierica massima di argento osservata in ng/mL
basale, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore
Cmax osservata corretta al basale dell'argento
Lasso di tempo: basale, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore
Concentrazione sierica massima corretta per l'argento osservata in ng/mL
basale, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore
Argento osservato t1/2
Lasso di tempo: basale, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore
Emivita di eliminazione del siero d'argento osservata in ore
basale, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore
Concentrazione urinaria di argento osservata nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale a 24 ore
Concentrazione urinaria di argento nelle 24 ore osservata in ng/mL
basale a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Collaboratori

University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-11-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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