Farmacokinetiek van Advantage Arrest
11 januari 2021 bijgewerkt door: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Het doel van de studie is het karakteriseren van de kinetiek van zilver en fluoride na topische toepassing van zilverdiaminefluoride.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het karakteriseren van fundamentele PK-parameters (Cmax, t1/2, AUC en totale urinerecuperatie) om bij te dragen aan het bewijs voor de veiligheid van Advantage Arrest, in overeenstemming met de Guidance for Industry-Blootstelling-Responsrelaties (april 2003).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Institute of Translational Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder, minimaal 20 tanden, gezond, geen voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- zwanger, woog minder dan 50 kg, had orale mucositis of ulceratieve laesies, bekende gevoeligheid voor zilver of fluoride
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 38% zilverdiaminefluoride
38% zilverdiaminefluoride, plaatselijk, 1 druppel, eenmalig aanbrengen
|
Topische toepassing van SDF op tanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen fluoride-urinair herstel
Tijdsspanne: basislijn tot 24 uur
|
24-uurs urineherstel met fluoride (in mg)
|
basislijn tot 24 uur
|
|
Waargenomen Zilver Tmax
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur
|
Waargenomen zilvertijd tot maximale serumconcentratie in uren
|
basislijn, 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur
|
|
Waargenomen Zilver Cmax
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur
|
Waargenomen maximale serumconcentratie van zilver in ng/ml
|
basislijn, 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur
|
|
Waargenomen Silver Baseline-gecorrigeerde Cmax
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur
|
Waargenomen zilver baseline-gecorrigeerde maximale serumconcentratie in ng/ml
|
basislijn, 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur
|
|
Waargenomen Zilver t1/2
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur
|
Waargenomen eliminatiehalfwaardetijd van zilverserum in uren
|
basislijn, 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur
|
|
Waargenomen zilver 24 uur urineconcentratie
Tijdsspanne: basislijn tot 24 uur
|
Waargenomen zilver 24-uurs urineconcentratie in ng/ml
|
basislijn tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-11-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op 38% zilverdiaminefluoride
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of Washington; Universidad Nacional Del Altiplano PunoVoltooid