Farmacocinética de Advantage Arrest
11 de enero de 2021 actualizado por: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
El objetivo del estudio es caracterizar la cinética de la plata y el fluoruro después de la aplicación tópica de fluoruro de diamina de plata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es caracterizar los parámetros farmacocinéticos básicos (Cmax, t1/2, AUC y recuperación urinaria total) para contribuir a la evidencia de la seguridad de Advantage Arrest, de acuerdo con la Guía para las relaciones Industria--Exposición--Respuesta (abril 2003).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Institute of Translational Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, mínimo 20 dientes, saludable, sin tomar medicamentos recetados o de venta libre
Criterio de exclusión:
- embarazada, pesaba menos de 50 kg, tenía mucositis oral o lesiones ulcerativas, sensibilidad conocida a la plata o al fluoruro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 38% de fluoruro de diamina de plata
Fluoruro de diamina de plata al 38 %, tópico, 1 gota, aplicación única
|
Aplicación tópica de SDF a los dientes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación urinaria de fluoruro observada
Periodo de tiempo: línea de base a 24 horas
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Recuperación urinaria de fluoruro de 24 horas (en mg)
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línea de base a 24 horas
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Plata observada Tmax
Periodo de tiempo: línea base, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas
|
Tiempo de plata observado hasta la concentración sérica máxima en horas
|
línea base, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas
|
|
Cmax de plata observado
Periodo de tiempo: línea base, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas
|
Concentración sérica máxima de plata observada en ng/mL
|
línea base, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas
|
|
Cmáx corregido de la línea base de plata observada
Periodo de tiempo: línea base, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas
|
Concentración sérica máxima corregida de línea base de plata observada en ng/mL
|
línea base, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas
|
|
Plata observada t1/2
Periodo de tiempo: línea base, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas
|
Semivida de eliminación sérica de plata observada en horas
|
línea base, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas
|
|
Concentración urinaria de plata observada en 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base a 24 horas
|
Concentración urinaria de plata observada en 24 horas en ng/mL
|
línea de base a 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-11-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .