Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Advantage Arrest

11. januar 2021 oppdatert av: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Studiets mål er å karakterisere kinetikken til sølv og fluor etter topisk påføring av sølvdiaminfluorid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å karakterisere grunnleggende PK-parametre (Cmax, t1/2, AUC og total uringjenoppretting) for å bidra til bevis for sikkerheten ved Advantage Arrest, i samsvar med veiledning for industri--eksponering--responsforhold (april) 2003).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Institute of Translational Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre, minimum 20 tenner, frisk, tar ikke reseptbelagte eller OTC-medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • gravid, veide mindre enn 50 kg, hadde munnslimhinnebetennelse eller ulcerøse lesjoner, kjent følsomhet for sølv eller fluor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 38 % sølvdiaminfluorid
38 % sølvdiaminfluorid, topisk, 1 dråpe, enkeltpåføring
Legemiddel: 38 % sølvdiaminfluorid
Lokal påføring av SDF på tenner
Andre navn:
  • Advantage Arrest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert fluorurinutvinning
Tidsramme: baseline til 24 timer
24 timers fluorid uringjenoppretting (i mg)
baseline til 24 timer
Observert sølv Tmax
Tidsramme: baseline, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Observert sølvtid til maksimal serumkonsentrasjon i timer
baseline, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Observert sølv Cmax
Tidsramme: baseline, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Observert maksimal serumkonsentrasjon av sølv i ng/ml
baseline, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Observert Silver Baseline-Korrigert Cmax
Tidsramme: baseline, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Observert sølv baseline-korrigert maksimal serumkonsentrasjon i ng/mL
baseline, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Observert Sølv t1/2
Tidsramme: baseline, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Observert halveringstid for eliminering av sølvserum i timer
baseline, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Observert sølv 24-timers urinkonsentrasjon
Tidsramme: baseline til 24 timer
Observert sølv 24-timers urinkonsentrasjon i ng/mL
baseline til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Samarbeidspartnere

University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-11-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på 38 % sølvdiaminfluorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere