Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика Advantage Arrest

11 января 2021 г. обновлено: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Цель исследования - охарактеризовать кинетику серебра и фторида после местного применения диаминфторида серебра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — охарактеризовать основные фармакокинетические параметры (Cmax, t1/2, AUC и общее выделение с мочой), чтобы внести вклад в доказательства безопасности препарата Advantage Arrest в соответствии с Руководством для промышленности — воздействие — ответные отношения (апрель 2003).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Institute of Translational Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше, не менее 20 зубов, здоровые, не принимающие рецептурные или безрецептурные препараты

Критерий исключения:

  • беременные, с массой тела менее 50 кг, с мукозитом полости рта или язвенными поражениями, известной чувствительностью к серебру или фтору

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 38% фторид диамина серебра
38% диаминфторид серебра, местно, 1 капля, однократное применение
Лекарство: 38% фторид диамина серебра
Местное нанесение SDF на зубы
Другие имена:
  • Преимущество ареста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдаемое выделение фтора в моче
Временное ограничение: базовый уровень до 24 часов
Восстановление фтора с мочой за 24 часа (в мг)
базовый уровень до 24 часов
Наблюдаемое серебро Tmax
Временное ограничение: исходный уровень, 30 минут и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа
Наблюдаемое время достижения максимальной концентрации серебра в сыворотке в часах
исходный уровень, 30 минут и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа
Наблюдаемая серебряная Cmax
Временное ограничение: исходный уровень, 30 минут и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа
Наблюдаемая максимальная концентрация серебра в сыворотке в нг/мл
исходный уровень, 30 минут и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа
Наблюдаемая Cmax серебра с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: исходный уровень, 30 минут и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа
Наблюдаемая максимальная концентрация серебра в сыворотке с поправкой на исходный уровень в нг/мл
исходный уровень, 30 минут и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа
Наблюдаемое серебро t1/2
Временное ограничение: исходный уровень, 30 минут и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа
Наблюдаемый период полувыведения серебра из сыворотки в часах
исходный уровень, 30 минут и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа
Наблюдаемая концентрация серебра в моче за 24 часа
Временное ограничение: базовый уровень до 24 часов
Наблюдаемая концентрация серебра в моче в 24 часа в нг/мл
базовый уровень до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Соавторы

University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-11-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 38% фторид диамина серебра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться