Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för Advantage Arrest

11 januari 2021 uppdaterad av: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Studiens syfte är att karakterisera kinetiken för silver och fluor efter topisk applicering av silverdiaminfluorid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att karakterisera grundläggande PK-parametrar (Cmax, t1/2, AUC och total urinåterhämtning) för att bidra till bevis för säkerheten av Advantage Arrest, i överensstämmelse med vägledning för industri--exponering--responsrelationer (april) 2003).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Institute of Translational Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre, minst 20 tänder, frisk, tar inte receptbelagda eller receptfria läkemedel

Exklusions kriterier:

  • gravid, vägde mindre än 50 kg, hade oral mukosit eller ulcerösa lesioner, känd känslighet för silver eller fluor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 38% silverdiaminfluorid
38% silverdiaminfluorid, topisk, 1 droppe, engångsapplicering
Läkemedel: 38% silverdiaminfluorid
Topisk applicering av SDF på tänder
Andra namn:
  • Advantage Arrest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observerad fluoridurinåterhämtning
Tidsram: baslinjen till 24 timmar
24 timmars återhämtning av fluoridurin (i mg)
baslinjen till 24 timmar
Observerad Silver Tmax
Tidsram: baslinje, 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar
Observerad silvertid till maximal serumkoncentration i timmar
baslinje, 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar
Observerad Silver Cmax
Tidsram: baslinje, 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar
Observerad maximal serumkoncentration för silver i ng/ml
baslinje, 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar
Observerad Silver Baseline-Korrigerad Cmax
Tidsram: baslinje, 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar
Observerad silverbaslinjekorrigerad maximal serumkoncentration i ng/ml
baslinje, 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar
Observerad Silver t1/2
Tidsram: baslinje, 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar
Observerad halveringstid för eliminering av silverserum i timmar
baslinje, 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar
Observerad Silver 24-timmars urinkoncentration
Tidsram: baslinjen till 24 timmar
Observerad silver 24-timmars urinkoncentration i ng/mL
baslinjen till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Samarbetspartners

University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2019

Första postat (Faktisk)

3 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-11-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på 38% silverdiaminfluorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera