Az Advantage Arrest farmakokinetikája
2021. január 11. frissítette: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
A vizsgálat célja az ezüst és a fluor kinetikájának jellemzése ezüst-diamin-fluorid helyi alkalmazása után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze az alapvető PK paramétereket (Cmax, t1/2, AUC és teljes vizeletvisszanyerés), hogy hozzájáruljon az Advantage Arrest biztonságosságára vonatkozó bizonyítékokhoz, összhangban az Útmutató az iparági – expozíciós – válaszkapcsolatokhoz (április). 2003).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Institute of Translational Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, minimum 20 fogú, egészséges, nem szed vényköteles vagy OTC gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- terhes, 50 kg-nál kisebb súlyú, szájnyálkahártya-gyulladása vagy fekélyes elváltozása volt, ezüst- vagy fluoridérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 38% ezüst-diamin-fluorid
38% ezüst-diamin-fluorid, helyileg, 1 csepp, egyszeri alkalmazás
|
SDF helyi alkalmazása a fogakra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelt fluorid vizelet helyreállítása
Időkeret: alapvonal 24 órára
|
24 órás fluorid vizeletvisszanyerés (mg-ban)
|
alapvonal 24 órára
|
|
Megfigyelt ezüst Tmax
Időkeret: alapvonal, 30 perc és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra
|
Megfigyelt ezüst idő a maximális szérumkoncentrációig órákban
|
alapvonal, 30 perc és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra
|
|
Megfigyelt ezüst Cmax
Időkeret: alapvonal, 30 perc és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra
|
A megfigyelt ezüst maximális szérumkoncentrációja ng/ml-ben
|
alapvonal, 30 perc és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra
|
|
Megfigyelt ezüst alapvonal-korrigált Cmax
Időkeret: alapvonal, 30 perc és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra
|
Megfigyelt ezüst alapvonallal korrigált maximális szérumkoncentráció ng/ml-ben
|
alapvonal, 30 perc és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra
|
|
Megfigyelt ezüst t1/2
Időkeret: alapvonal, 30 perc és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra
|
Megfigyelt ezüst szérum eliminációs felezési ideje órákban
|
alapvonal, 30 perc és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra
|
|
Megfigyelt ezüst 24 órás vizeletkoncentráció
Időkeret: alapvonal 24 órára
|
Megfigyelt ezüst 24 órás vizeletkoncentráció ng/ml-ben
|
alapvonal 24 órára
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-11-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .