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ECMO对急性心肌梗死心源性休克的评估 (ANCHOR)

2025年1月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

评估 ECMO 治疗急性心肌梗死伴不可逆心源性休克以阻止器官衰竭和降低死亡率 (ANCHOR)

来自病例系列和大型回顾性试验的数据表明，早期治疗心源性休克 AMI 患者并结合 VA-ECMO 和 IABP 可显着降低死亡率，目前死亡率仍然高得令人无法接受（30 天时为 40-50%）。

预计随机分配到 ECMO 组的患者将获得重要益处，并且预计风险收益比将有利于实验治疗组。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

科学背景

- 静脉动脉体外膜肺氧合 (VA-ECMO) 越来越频繁地用于急性心肌梗死 (AMI) 和难治性心源性休克患者，尽管缺乏高水平的科学证据来推荐使用临时循环支持装置 (TCS)这种设置。TCS 支持也可能有益于最初对常规医疗管理不敏感的心源性休克患者，因为他们的死亡率超过 40%，并且大多数死亡是由于难治性心源性休克和多器官衰竭的发展。

因此，ANCHOR 试验旨在检验以下假设：与 AMI 和心源性休克患者的单独最佳药物治疗相比，与 IABP 相关的 VA-ECMO 支持可改善结局。 然而，将提供 VA-ECMO 的道德救援选项，以控制常规药物治疗难以治愈的心源性休克患者，因为最近的数据表明在这种情况下使用 ECMO 支持的存活率高达 50%。

主要目的 - 确定早期 VA-ECMO 结合 IABP 支持和最佳药物治疗与单独最佳药物治疗相比是否能改善急性心肌梗死并发心源性休克患者的预后。

研究范围

- 满足所有纳入和排除标准的患者将被归类为“合格”。 在随机化之前，将从所有符合条件的患者的近亲或代理人处获得研究同意书。

如果此人缺席，符合条件的患者将根据紧急同意书的规定随机分配，并在患者条件允许时要求患者同意继续试验。

在管理 AMI 和心源性休克方面具有丰富经验但没有现场 ECMO 能力的中心将有可能进行随机化，前提是最近的 ECMO 中心的 ECMO 恢复团队可以在随机化后 2 小时内建立 ECMO。

在随机化之前，非 ECMO 中心的医生将检查 ECMO 团队是否立即可用，以及 ECMO 中心是否有可用的 ICU/CCU 病床。 此后，如果患者被随机分配到 ECMO 组，移动 ECMO 回收小组将前往中心，启动 VA-ECMO，并将使用 VA-ECMO 的患者迅速转移到 ECMO 中心。

实验性 ECMO + IABP Arm 说明

  • 心源性休克的规程化常规管理
  • VA-ECMO将尽快启动
  • 对于在非 ECMO 中心随机分配的患者，移动 ECMO 团队将在非 ECMO 中心启动 ECMO，并立即将患者运送到 ECMO 中心
  • IABP 插入对侧股动脉（除非技术上不可能）
  • ECMO管理根据协议
  • ECMO 撤机

常规治疗臂说明

  • 心源性休克的规程化常规管理
  • 不推荐使用 IABP。 不允许使用其他 TCS 设备（例如 ECMO、Impella、Thoratec PHP、TandemHeart）
  • 仅当 1 或 2 或 3 之一适用时才救援 VA-ECMO：

  • 1.难治性心源性休克定义为

    1. 心脏指数
    2. 低血容量的评估和纠正 AND
    3. （多巴酚丁胺 ≥15 微克/千克/分钟 + 去甲肾上腺素 ≥1.5 微克/千克/分钟）或肾上腺素 ≥ 0.75 微克/千克/分钟
    4. 血清乳酸 >5 mmol/L 或最近 6 小时内血清乳酸升高 >50%
  • 2. 尽管 K >4.5 mmol/l 和 Mg >1.0 mmol/l AND 气管插管和机械通气深度镇静 AND IV 胺碘酮负荷和 IV 赛洛卡因仍无法控制致死性心律失常
  • 3.难治性心脏骤停

由独立裁决者强制验证救援 VA-ECMO。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Hôpital Pitié Salpetrière
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 心源性休克并发急性心肌梗死（STEMI 或 NSTEMI）
  • 已经或计划在接下来的 60 分钟内通过 PCI 对急性心肌梗死进行血运重建
  • 收缩压 30 分钟或需要儿茶酚胺支持以维持收缩压 >90 mmHg
  • 肺淤血的迹象
  • 器官灌注受损的迹象至少有以下一项：

精神状态改变或寒冷、皮肤和四肢湿冷或少尿且尿量为 2.0 mmol/l

排除标准：

  • 年龄
  • 怀孕
  • 休克发作 >24 小时
  • 其他原因引起的休克（低血容量性、过敏性或迷走神经性休克）
  • 大量肺栓塞引起的休克
  • 复苏 >30 分钟
  • 无内在心脏活动
  • 患者在随机化当天处于垂死状态或 SAPS II >90
  • 随机分组前计划或已经进行的 AMI 外科血运重建术 (CABG)
  • 具有固定散大瞳孔或不可逆神经病理学的脑缺陷
  • 机械性梗死并发症（大量二尖瓣反流、需要心包引流、室间隔缺损）
  • 严重的外周动脉疾病或既往主动脉或髂股手术排除了 ECMO 和 IABP 插入
  • 主动脉瓣反流 > II
  • 预期寿命有限 < 1 年的其他严重伴随疾病
  • 已证实的肝素诱导的血小板减少症
  • ECMO 设备无法立即使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性 ECMO + IABP 臂

VA-ECMO 将在回声引导下尽快通过股动脉经皮建立。

IABP 将系统地插入对侧股动脉（除非技术上不可能）。
设备：VA-ECMO
  • ECMO 设备将是 CardioHelp（MAQUET，GETINGE，Orléans，法国），使用静脉-动脉设置和经皮股-股插管和 MAQUET GETINGE HLS 插管。
  • 主动脉内球囊泵将是 MEGA 50 cc 或 40cc，（MAQUET、GETINGE、Orléans、France）。
无干预：控制常规治疗臂
根据现行 ESC 指南对心肌梗死引起的心源性休克进行标准管理。 不建议使用 IABP 支持，并且控制组中不允许使用其他 TCS 设备（例如 ECMO、Impella、Thoratec PHP、TandemHeart）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 30 天治疗失败
大体时间：在第 30 天
ECMO组死亡和对照组死亡OR抢救ECMO
在第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 30 天的死亡率
大体时间：在第 30 天
第 30 天的全因死亡率
在第 30 天
主要不良心血管事件
大体时间：在第 30 天
主要不良心血管事件定义为死亡、中风（与头颅 CT 或 MRI 中缺血或出血迹象相关的任何新的神经系统症状）、复发性心肌梗死、需要再次血运重建（PCI 和/或 CABG）、肾脏替代治疗，因心力衰竭再次住院，升级为永久性左心室辅助装置 (LVAD) 或全人工心脏，心脏移植。
在第 30 天
中风
大体时间：在第 30 天
头颅 CT 或 MRI 中与缺血或出血迹象相关的任何新的神经系统症状
在第 30 天
复发性心肌梗死
大体时间：在第 30 天
复发性心肌梗死
在第 30 天
需要通过 PCI 和/或 CABG 进行重复血运重建
大体时间：在第 30 天
需要再次血运重建（PCI 和/或 CABG）
在第 30 天
需要肾脏替代治疗
大体时间：在第 30 天
需要肾脏替代治疗
在第 30 天
因心力衰竭再次住院
大体时间：在第 30 天
因心力衰竭再次住院
在第 30 天
升级为 LVAD 或全人工心脏
大体时间：在第 30 天
升级为永久性左心室辅助装置或全人工心脏
在第 30 天
心脏移植
大体时间：在第 30 天
心脏移植
在第 30 天
大出血
大体时间：在第 30 天
大出血（TIMI 定义）：任何颅内出血（不包括微出血
在第 30 天
红细胞输注
大体时间：在第 30 天
输注的红细胞数量
在第 30 天
血清乳酸
大体时间：在第 30 天
血清乳酸正常化时间
在第 30 天
第 30 天没有器官衰竭的存活天数
大体时间：在第 30 天
根据 SOFA 评分、儿茶酚胺支持、机械通气和肾脏替代疗法定义的无器官衰竭的存活天数
在第 30 天
ICU停留和住院时间
大体时间：在第 30 天
ICU 停留时间和住院时间
在第 30 天
低压功能
大体时间：在第 30 天
用多普勒超声心动图或磁共振成像评估 LV 功能
在第 30 天
NYHA/INTERMACS 状态
大体时间：在第 30 天
NYHA/INTERMACS 状态
在第 30 天
ECMO相关并发症
大体时间：在第 30 天
ECMO 相关并发症（需要抗生素的 VA-ECMO 插管部位感染、出血、需要手术的肢体缺血、插管或回路血栓形成、明显的肺水肿、血小板减少、气态栓塞和溶血）。
在第 30 天
一年治疗失败
大体时间：在一年
治疗失败定义为 ECMO 组死亡（全因）和对照组死亡（全因）或抢救 ECMO。
在一年
一年死亡率
大体时间：在一年
全因死亡率
在一年
一年主要不良心血管
大体时间：在一年
MACE，主要不良心血管事件定义为死亡、中风（与头颅 CT 或 MRI 中缺血或出血迹象相关的任何新的神经系统症状）、复发性心肌梗塞、需要再次血运重建（PCI 和/或 CABG）、肾替代疗法、因心力衰竭再次住院、升级为永久性左心室辅助装置 (LVAD) 或全人工心脏、心脏移植。
在一年
中风一年
大体时间：在一年
中风（与头颅 CT 或 MRI 中的缺血或出血迹象相关的任何新的神经系统症状），
在一年
一年内反复心肌梗死
大体时间：在一年
随机分组和一年之间的复发性心肌梗死
在一年
PCI 和/或 CABG 一年
大体时间：在一年
在随机化和一年之间重复血运重建（PCI 和/或 CABG）
在一年
肾脏替代治疗一年
大体时间：在一年
在随机分组和一年之间需要进行肾脏替代治疗
在一年
因心力衰竭再次住院
大体时间：在一年
在随机分组和一年之间因心力衰竭再次住院
在一年
LVAD 一年
大体时间：在一年
升级为永久性左心室辅助装置 (LVAD) 或全人工心脏
在一年
心脏移植一年
大体时间：在一年
心脏移植
在一年
一年大出血
大体时间：在一年
大出血（TIMI 定义）：任何颅内出血（不包括微出血
在一年
一年的 NYHA/INTERMACS 状态
大体时间：在一年
NYHA/INTERMACS 状态
在一年
一年后重返工作岗位
大体时间：在一年
以前活跃的患者重返工作岗位的比例
在一年
一年时的 LV 射血分数
大体时间：在一年
最新 LV 射血分数
在一年
一年的简表 36 (SF-36) 问卷
大体时间：在一年
使用简表 36 (SF-36) 健康调查问卷评估生活质量
在一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Alain COMBES, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Pitié-Salpêtrière Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月14日

初级完成 (估计的)

2026年10月14日

研究完成 (估计的)

2027年10月14日

研究注册日期

首次提交

2019年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月28日

首次发布 (实际的)

2019年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月13日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P140936
  • N°ID-RCB : 2019-A00275-52 (其他标识符：ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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