Ocena ECMO we wstrząsie kardiogennym po ostrym zawale mięśnia sercowego (ANCHOR)

Tło naukowe

- Żylno-tętnicze pozaustrojowe utlenowanie błony (VA-ECMO) jest coraz częściej stosowane u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) i opornym na leczenie wstrząsem kardiogennym, pomimo braku wysokiej jakości dowodów naukowych zalecających stosowanie tymczasowych urządzeń wspomagających krążenie (TCS) w to ustawienie. Wsparcie TCS może również przynieść korzyści pacjentom ze wstrząsem kardiogennym, którzy początkowo nie byli oporni na konwencjonalne postępowanie medyczne, ponieważ ich śmiertelność przekracza 40%, a większość zgonów jest spowodowana rozwojem opornego wstrząsu kardiogennego i niewydolności wielonarządowej.

Dlatego badanie ANCHOR ma na celu przetestowanie hipotezy, że wsparcie VA-ECMO związane z IABP skutkuje lepszymi wynikami w porównaniu z samym optymalnym leczeniem medycznym u pacjentów z AMI i wstrząsem kardiogennym. Etyczna opcja ratunkowa dla VA-ECMO zostanie jednak zapewniona w celu kontrolowania pacjentów ze wstrząsem kardiogennym opornym na konwencjonalne leczenie medyczne, ponieważ ostatnie dane sugerują przeżycie do 50% przy wsparciu ECMO w tym ustawieniu.

Cel główny - Określenie, czy wczesna VA-ECMO w połączeniu ze wsparciem IABP i optymalnym postępowaniem zachowawczym poprawiłaby wyniki leczenia pacjentów z ostrym zawałem serca powikłanym wstrząsem kardiogennym w porównaniu z samym optymalnym leczeniem zachowawczym.

Zakres badania

- Pacjenci spełniający wszystkie Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną sklasyfikowani jako „Kwalifikujący się”. Zgoda na badanie zostanie uzyskana od bliskiego krewnego lub zastępcy dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów przed randomizacją.

W przypadku nieobecności takiej osoby, kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni losowo zgodnie ze specyfikacją zgody w nagłych wypadkach, a pacjent zostanie poproszony o wyrażenie zgody na kontynuację badania, gdy pozwoli na to jego stan.

Randomizacja będzie możliwa w ośrodkach z dużym doświadczeniem w leczeniu AMI i wstrząsu kardiogennego, ale bez możliwości ECMO na miejscu, pod warunkiem, że zespół wyszukiwania ECMO z najbliższego ośrodka ECMO będzie w stanie ustanowić ECMO nie później niż 2 godziny po randomizacji.

Przed randomizacją lekarze w ośrodku innym niż ECMO sprawdzą, czy zespół ECMO jest natychmiast dostępny i czy w ośrodku ECMO dostępne jest łóżko OIOM/CCU. Następnie, jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia ECMO, mobilny zespół odzyskiwania ECMO uda się do ośrodka, zainicjuje VA-ECMO i szybko przeniesie pacjenta z VA-ECMO do ośrodka ECMO.

Opis eksperymentalnego ramienia ECMO + IABP

• Protokół konwencjonalnego postępowania we wstrząsie kardiogennym
• VA-ECMO zostanie uruchomione tak szybko, jak to możliwe
• W przypadku pacjentów zrandomizowanych w ośrodkach innych niż ECMO mobilny zespół ECMO zainicjuje ECMO w ośrodku innym niż ECMO i natychmiast przetransportuje pacjenta do ośrodka ECMO
• IABP wprowadzony do przeciwległej tętnicy udowej (chyba że jest to technicznie niemożliwe)
• Zarządzanie ECMO zgodnie z protokołem
• Odstawienie ECMO zgodnie z protokołem

Opis leczenia konwencjonalnego Ram

• Protokół konwencjonalnego postępowania we wstrząsie kardiogennym
• IABP nie jest zalecane. Żadne inne urządzenie TCS (np. ECMO, Impella, Thoratec PHP, TandemHeart) nie jest dozwolone
• Uratuj VA-ECMO tylko wtedy, gdy ma zastosowanie jedno z 1, 2 lub 3:

• 1. Oporny na leczenie wstrząs kardiogenny zdefiniowany jako

  1. Indeks sercowy
  2. Ocena i korekcja hipowolemii ORAZ
  3. (dobutamina ≥15 µg/kg/min + norepinefryna ≥1,5 µg/kg/min) LUB epinefryna ≥ 0,75 µg/kg/min
  4. Stężenie mleczanu w surowicy >5 mmol/l lub zwiększenie stężenia mleczanu w surowicy o >50% w ciągu ostatnich 6 godzin
• 2. Niekontrolowana śmiertelna arytmia pomimo K >4,5 mmol/l ORAZ Mg >1,0 mmol/l ORAZ Intubacja i wentylacja mechaniczna z głęboką sedacją ORAZ IV Ładowanie amiodaronem ORAZ IV ksylokainą
• 3. Oporne na leczenie zatrzymanie krążenia

Obowiązkowa walidacja ratunkowego VA-ECMO przez niezależnego arbitra.