Valutazione dell'ECMO nello shock cardiogeno dell'infarto miocardico acuto (ANCHOR)

Background scientifico

- L'ossigenazione extracorporea a membrana venoarteriosa (VA-ECMO) è utilizzata sempre più frequentemente nei pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) e shock cardiogeno refrattario nonostante l'assenza di evidenze scientifiche di alto livello per raccomandare l'uso di dispositivi di supporto circolatorio temporaneo (TCS) in questa impostazione. Il supporto TCS può anche giovare ai pazienti con shock cardiogeno non inizialmente refrattari alla gestione medica convenzionale poiché la loro mortalità supera il 40% e la maggior parte dei decessi è dovuta allo sviluppo di shock cardiogeno refrattario e insufficienza multiorgano.

Lo studio ANCHOR è quindi progettato per testare l'ipotesi che il supporto VA-ECMO associato a IABP si traduca in risultati migliori rispetto al solo trattamento medico ottimale nei pazienti con IMA e shock cardiogeno. Sarà tuttavia fornita un'opzione di salvataggio etico per VA-ECMO per controllare i pazienti con shock cardiogeno refrattari al trattamento medico convenzionale poiché dati recenti suggeriscono una sopravvivenza fino al 50% con il supporto dell'ECMO in questo contesto.

Obiettivo principale - Determinare se la VA-ECMO precoce combinata con il supporto dell'IABP e un trattamento medico ottimale migliorerebbe gli esiti dei pazienti con infarto miocardico acuto complicato da shock cardiogeno rispetto al solo trattamento medico ottimale.

Scopo dello studio

- I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno classificati come "Idonei". Il consenso alla ricerca sarà ottenuto da un parente stretto o surrogato per tutti i pazienti idonei prima della randomizzazione.

In caso di assenza di tale persona, i pazienti eleggibili saranno randomizzati secondo le specifiche del consenso di emergenza e al paziente verrà chiesto di dare il proprio consenso per la prosecuzione della sperimentazione quando le sue condizioni lo consentiranno.

La randomizzazione sarà possibile in centri con una solida esperienza nella gestione dell'IMA e dello shock cardiogeno ma nessuna capacità ECMO in loco, a condizione che un team di recupero dell'ECMO dal centro ECMO più vicino possa stabilire l'ECMO entro e non oltre 2 ore dopo la randomizzazione.

Prima della randomizzazione, i medici del centro non ECMO verificheranno che il team ECMO sia immediatamente disponibile e che sia disponibile un letto in terapia intensiva/rianimazione presso il centro ECMO. Successivamente, se il paziente viene randomizzato al braccio ECMO, il team mobile di recupero dell'ECMO si recherà al centro, avvierà VA-ECMO e trasferirà rapidamente il paziente in VA-ECMO al centro ECMO.

Descrizione del braccio sperimentale ECMO + IABP

• Gestione convenzionale protocollata dello shock cardiogeno
• VA-ECMO sarà avviato il prima possibile
• Per i pazienti randomizzati presso centri non ECMO, un team ECMO mobile avvierà l'ECMO presso il centro non ECMO e trasporterà immediatamente il paziente al centro ECMO
• IABP inserito nell'arteria femorale controlaterale (a meno che tecnicamente non sia possibile)
• Gestione ECMO secondo protocollo
• Svezzamento ECMO secondo protocollo

Descrizione del trattamento convenzionale Braccio

• Gestione convenzionale protocollata dello shock cardiogeno
• IABP non raccomandato. Nessun altro dispositivo TCS (ad es. ECMO, Impella, Thoratec PHP, TandemHeart) consentito
• Rescue VA-ECMO solo se si applica uno di 1 o 2 o 3:

• 1. Shock cardiogeno refrattario definito come

  1. Indice cardiaco
  2. Valutazione e correzione dell'ipovolemia E
  3. (dobutamina ≥15 microg/kg/min + noradrenalina ≥1,5 microg/kg/min) OPPURE epinefrina ≥ 0,75 microg/kg/min
  4. Lattato sierico >5 mmol/L o aumento del lattato sierico >50% nelle ultime 6 ore
• 2. Aritmia letale incontrollata nonostante K >4,5 mmol/l E Mg >1,0 mmol/l E Intubazione e ventilazione meccanica con sedazione profonda E Carico IV di amiodarone E xilocaina EV
• 3. Arresto cardiaco refrattario

Convalida obbligatoria del salvataggio VA-ECMO da parte di un giudice indipendente.