Bedömning av ECMO vid akut hjärtinfarkt kardiogen chock (ANCHOR)

Vetenskaplig bakgrund

- Venoarteriell extrakorporeal membransyresättning (VA-ECMO) används allt oftare hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) och refraktär kardiogen chock trots avsaknaden av vetenskapliga bevis på hög nivå för att rekommendera användning av temporära cirkulationsstödjande enheter (TCS) i TCS-stöd kan också vara till nytta för patienter med kardiogen chock som inte initialt var refraktära mot konventionell medicinsk behandling eftersom deras dödlighet överstiger 40 % och de flesta dödsfall beror på utvecklingen av refraktär kardiogen chock och multipel organsvikt.

ANCHOR-studien är därför utformad för att testa hypotesen att VA-ECMO-stöd i samband med IABP resulterar i förbättrade resultat i jämförelse med optimal medicinsk behandling enbart hos patienter med AMI och kardiogen chock. En etisk räddningsmöjlighet till VA-ECMO kommer dock att tillhandahållas för att kontrollera patienter med kardiogen chock som är motståndskraftig mot konventionell medicinsk behandling eftersom nya data tyder på överlevnad på upp till 50 % med ECMO-stöd i denna miljö.

Huvudmål - Att avgöra om tidig VA-ECMO i kombination med IABP-stöd och optimal medicinsk behandling skulle förbättra resultaten för patienter med akut hjärtinfarkt komplicerad av kardiogen chock jämfört med enbart optimal medicinsk behandling.

Studiens omfattning

- Patienter som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier kommer att klassificeras som "Kvalificerade". Samtycke till forskning kommer att erhållas från en nära släkting eller surrogat för alla berättigade patienter före randomisering.

Om en sådan person skulle vara frånvarande kommer kvalificerade patienter att randomiseras enligt specifikationerna för nödsamtycke och patienten kommer att bli ombedd att ge sitt samtycke till att prövningen fortsätter när hans/hennes tillstånd tillåter det.

Randomisering kommer att vara möjlig i centra med gedigen erfarenhet av hantering av AMI och kardiogen chock men ingen ECMO-kapacitet på plats förutsatt att ett ECMO-hämtningsteam från närmaste ECMO-center kan upprätta ECMO senast 2 timmar efter randomisering.

Före randomisering kommer läkare på icke-ECMO-centret att kontrollera att ECMO-teamet är omedelbart tillgängligt och att en ICU/CCU-säng finns tillgänglig på ECMO-centret. Därefter, om patienten randomiseras till ECMO-armen, kommer det mobila ECMO-hämtningsteamet att resa till centret, initiera VA-ECMO och snabbt överföra patienten på VA-ECMO till ECMO-centret.

Beskrivning av experimentell ECMO + IABP Arm

• Protokolliserad konventionell behandling av kardiogen chock
• VA-ECMO kommer att startas så snart som möjligt
• För patienter som randomiserats vid icke-ECMO-centra, kommer ett mobilt ECMO-team att initiera ECMO vid icke-ECMO-centret och transportera patienten till ECMO-centret omedelbart
• IABP införd i den kontralaterala lårbensartären (såvida det inte är tekniskt möjligt)
• ECMO-hantering enligt protokoll
• ECMO-avvänjning enligt protokoll

Beskrivning av konventionell behandling Arm

• Protokolliserad konventionell behandling av kardiogen chock
• IABP rekommenderas inte. Ingen annan TCS-enhet (t.ex. ECMO, Impella, Thoratec PHP, TandemHeart) tillåts
• Rädda VA-ECMO endast om en av 1 eller 2 eller 3 gäller:

• 1. Refraktär kardiogen chock definierad som

  1. Hjärtindex
  2. Bedömning och korrigering av hypovolemi OCH
  3. (dobutamin ≥15 mikrog/kg/min + noradrenalin ≥1,5 mikrog/kg/min) ELLER epinefrin ≥ 0,75 mikrog/kg/min
  4. Serumlaktat >5 mmol/L eller serumlaktat ökat >50 % under de senaste 6 timmarna
• 2. Okontrollerad dödlig arytmi trots K >4,5 mmol/l OCH Mg >1,0 mmol/l OCH Intubation och mekanisk ventilation med djup sedering OCH IV Belastning av amiodaron OCH IV xylokain
• 3. Refraktärt hjärtstopp

Obligatorisk validering av räddnings-VA-ECMO av en oberoende domare.