ECMO:n arviointi akuutin sydäninfarktin kardiogeenisessä sokissa (ANCHOR)

Tieteellinen tausta

- Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalista kalvohapetusta (VA-ECMO) käytetään yhä useammin potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) ja refraktaarinen kardiogeeninen shokki, vaikka korkeatasoista tieteellistä näyttöä ei ole, joka suosittaisi väliaikaisten verenkiertoa tukevien laitteiden (TCS) käyttöä tämä asetus.TCS-tuki voi hyötyä myös kardiogeenisistä sokeista kärsiville potilaille, jotka eivät alun perin kestä tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, koska heidän kuolleisuus on yli 40 % ja suurin osa kuolemantapauksista johtuu refraktorisen kardiogeenisen shokin ja monielinten vajaatoiminnan kehittymisestä.

ANCHOR-tutkimus on siksi suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan IABP:hen liittyvä VA-ECMO-tuki johtaa parempiin tuloksiin verrattuna pelkkään optimaaliseen lääkehoitoon potilailla, joilla on AMI ja kardiogeeninen shokki. VA-ECMO:lle tarjotaan kuitenkin eettinen pelastusvaihtoehto sellaisten potilaiden kontrolloimiseksi, joilla on kardiogeeninen shokki, joka ei kestä tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, koska viimeaikaisten tietojen mukaan eloonjääminen on jopa 50 % ECMO-tuella tässä tilanteessa.

Päätavoite - Selvittää, parantaisiko varhainen VA-ECMO yhdistettynä IABP-tukeen ja optimaaliseen lääkehoitoon kardiogeenisen shokin komplisoimaa akuuttia sydäninfarktia sairastavien potilaiden tuloksia verrattuna pelkkään optimaaliseen lääkehoitoon.

Tutkimuksen laajuus

- Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, luokitellaan kelpoisiksi. Suostumus tutkimukseen hankitaan kaikilta kelvollisilta potilailta ennen satunnaistamista lähisukulaiselta tai sijaisjäseneltä.

Jos tällainen henkilö on poissa, soveltuvat potilaat satunnaistetaan hätäsuostumuksen eritelmien mukaisesti ja potilasta pyydetään antamaan suostumus tutkimuksen jatkamiseen, kun hänen tilansa sen sallii.

Satunnaistaminen on mahdollista keskuksissa, joilla on vankka kokemus AMI:n ja kardiogeenisen shokin hoidosta, mutta joilla ei ole paikan päällä olevaa ECMO-valmiutta edellyttäen, että ECMO:n hakuryhmä lähimmästä ECMO-keskuksesta voi perustaa ECMO:n viimeistään 2 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen.

Ennen satunnaistamista ei-ECMO-keskuksen lääkärit tarkistavat, että ECMO-tiimi on välittömästi käytettävissä ja että ICU/CCU-sänky on saatavilla ECMO-keskuksessa. Tämän jälkeen, jos potilas satunnaistetaan ECMO-ryhmään, liikkuva ECMO-hakuryhmä matkustaa keskukseen, aloittaa VA-ECMO:n ja siirtää VA-ECMO:ssa olevan potilaan nopeasti ECMO-keskukseen.

Kuvaus kokeellisesta ECMO + IABP Arm

• Kardiogeenisen shokin protokolloitu perinteinen hoito
• VA-ECMO käynnistetään mahdollisimman pian
• Muihin kuin ECMO-keskuksiin satunnaistetuille potilaille liikkuva ECMO-tiimi aloittaa ECMO:n ei-ECMO-keskuksessa ja kuljettaa potilaan välittömästi ECMO-keskukseen.
• IABP asetettu kontralateraaliseen reisivaltimoon (ellei se ole teknisesti mahdollista)
• ECMO-hallinta protokollan mukaan
• ECMO-vieroitus protokollan mukaan

Perinteisen hoidon kuvaus Arm

• Kardiogeenisen shokin protokolloitu perinteinen hoito
• IABP:tä ei suositella. Mitään muita TCS-laitteita (esim. ECMO, Impella, Thoratec PHP, TandemHeart) ei sallita
• Pelasta VA-ECMO vain, jos jokin 1, 2 tai 3 koskee:

• 1. Tulenkestävä kardiogeeninen shokki, joka määritellään nimellä

  1. Sydänindeksi
  2. Hypovolemian arviointi ja korjaus JA
  3. (dobutamiini ≥15 mikrog/kg/min + norepinefriini ≥1,5 mikrog/kg/min) TAI epinefriini ≥ 0,75 mikrog/kg/min
  4. Seerumin laktaatti >5 mmol/l tai seerumin laktaatti noussut >50 % viimeisen 6 tunnin aikana
• 2. Hallitsematon tappava rytmihäiriö huolimatta K >4,5 mmol/l JA Mg >1,0 mmol/l JA Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio syväsedaatiolla JA IV Amiodaronin JA IV ksylokaiinin lataus
• 3. Refraktorinen sydämenpysähdys

Riippumattoman tuomarin pakollinen validointi VA-ECMO:n pelastamiseksi.