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Évaluation de l'ECMO dans le choc cardiogénique d'infarctus aigu du myocarde (ANCHOR)

13 janvier 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de l'ECMO dans l'infarctus aigu du myocarde avec choc cardiogénique non réversible pour arrêter la défaillance d'organe et réduire la mortalité (ANCHOR)

Les données de séries de cas et d'essais rétrospectifs de grande envergure suggèrent que le traitement précoce des patients atteints d'IAM par choc cardiogénique avec l'association de l'ECMO-VA et de l'IABP peut réduire de manière significative la mortalité, qui est encore trop élevée de nos jours (40 à 50 % à 30 jours).

Un bénéfice important pour les patients randomisés dans le bras ECMO est attendu et le rapport risque/bénéfice devrait être en faveur du bras de traitement expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte scientifique

- L'oxygénation veino-artérielle par membrane extracorporelle (VA-ECMO) est de plus en plus utilisée chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) et de choc cardiogénique réfractaire malgré l'absence de preuves scientifiques de haut niveau pour recommander l'utilisation de dispositifs d'assistance circulatoire temporaire (TCS) dans Ce cadre. Le soutien du TCS peut également bénéficier aux patients en choc cardiogénique non initialement réfractaires à la prise en charge médicale conventionnelle puisque leur mortalité dépasse 40 % et la plupart des décès sont dus au développement d'un choc cardiogénique réfractaire et d'une défaillance multiviscérale.

L'essai ANCHOR est donc conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle le support VA-ECMO associé à l'IABP entraîne de meilleurs résultats par rapport à un traitement médical optimal seul chez les patients souffrant d'IAM et de choc cardiogénique. Une option de sauvetage éthique à VA-ECMO sera cependant fournie pour contrôler les patients présentant un choc cardiogénique réfractaire au traitement médical conventionnel puisque des données récentes suggèrent une survie jusqu'à 50 % avec le soutien de l'ECMO dans ce contexte.

Objectif principal - Déterminer si une VA-ECMO précoce combinée à un soutien de l'IABP et à un traitement médical optimal améliorerait les résultats des patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde compliqué d'un choc cardiogénique par rapport à un traitement médical optimal seul.

Portée de l'étude

- Les patients satisfaisant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront classés comme « éligibles ». Le consentement à la recherche sera obtenu d'un parent proche ou d'un substitut pour tous les patients éligibles avant la randomisation.

En cas d'absence d'une telle personne, les patients éligibles seront randomisés selon les spécifications du consentement d'urgence et il sera demandé au patient de donner son consentement pour la poursuite de l'essai lorsque son état le permettra.

La randomisation sera possible dans les centres ayant une solide expérience dans la gestion des IAM et des chocs cardiogéniques, mais pas de capacité ECMO sur site, à condition qu'une équipe de récupération ECMO du centre ECMO le plus proche puisse établir une ECMO au plus tard 2 heures après la randomisation.

Avant la randomisation, les médecins du centre non ECMO vérifieront que l'équipe ECMO est immédiatement disponible et qu'un lit de soins intensifs/USC est disponible au centre ECMO. Par la suite, si le patient est randomisé dans le bras ECMO, l'équipe mobile de récupération ECMO se rendra au centre, initiera l'ECMO VA et transférera rapidement le patient sous ECMO VA au centre ECMO.

Description du bras expérimental ECMO + IABP

  • Prise en charge conventionnelle protocolisée du choc cardiogénique
  • VA-ECMO sera lancé dès que possible
  • Pour les patients randomisés dans des centres non-ECMO, une équipe ECMO mobile initiera l'ECMO au centre non-ECMO et transportera immédiatement le patient au centre ECMO
  • IABP insérée dans l'artère fémorale controlatérale (sauf techniquement impossible)
  • Gestion ECMO selon protocole
  • Sevrage ECMO selon protocole

Description du traitement conventionnel Bras

  • Prise en charge conventionnelle protocolisée du choc cardiogénique
  • IABP non recommandé. Aucun autre appareil TCS (par exemple, ECMO, Impella, Thoratec PHP, TandemHeart) autorisé
  • Sauvez VA-ECMO uniquement si l'un des 1 ou 2 ou 3 s'applique :

  • 1. Choc cardiogénique réfractaire défini comme

    1. Indice cardiaque
    2. Évaluation et correction de l'hypovolémie ET
    3. (dobutamine ≥15 microg/kg/min + norépinéphrine ≥1,5 microg/kg/min) OU épinéphrine ≥ 0,75 microg/kg/min
    4. Lactate sérique > 5 mmol/L ou lactate sérique augmenté > 50 % au cours des 6 dernières heures
  • 2. Arythmie létale non contrôlée malgré K > 4,5 mmol/l ET Mg > 1,0 mmol/l ET Intubation et ventilation mécanique avec sédation profonde ET IV Charge d'amiodarone ET IV xylocaïne
  • 3. Arrêt cardiaque réfractaire

Validation obligatoire du sauvetage VA-ECMO par un arbitre indépendant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alain COMBES, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +33 01.42.16.38.16
  • E-mail: alain.combes@aphp.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital Pitié Salpetrière
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Choc cardiogénique compliquant un infarctus aigu du myocarde (STEMI ou NSTEMI)
  • Une revascularisation par ICP pour infarctus aigu du myocarde a été réalisée ou est prévue dans les 60 minutes suivantes
  • Pression artérielle systolique 30 min ou prise en charge des catécholamines nécessaire pour maintenir la pression artérielle systolique > 90 mmHg
  • Signes de congestion pulmonaire
  • Signes de perfusion d'organe altérée avec au moins un des éléments suivants :

État mental altéré OU peau et extrémités froides et moites OU oligurie avec diurèse 2,0 mmol/l

Critère d'exclusion:

  • Âge
  • Grossesse
  • Début du choc > 24 heures
  • Choc d'une autre cause (choc hypovolémique, anaphylactique ou vagal)
  • Choc dû à une embolie pulmonaire massive
  • Réanimation >30 minutes
  • Aucune activité cardiaque intrinsèque
  • Patient moribond le jour de la randomisation ou SAPS II > 90
  • Revascularisation chirurgicale pour IAM (CABG) planifiée ou déjà effectuée avant la randomisation
  • Déficit cérébral avec pupilles dilatées fixes ou Pathologie neurologique irréversible
  • Complication mécanique de l'infarctus (insuffisance mitrale massive, drainage péricardique nécessaire, défaut ventriculaire septal)
  • Maladie artérielle périphérique sévère ou chirurgie aortique ou ilio-fémorale antérieure excluant l'insertion d'ECMO et d'IABP
  • Régurgitation aortique > II
  • Autre maladie concomitante grave avec une espérance de vie limitée < 1 an
  • Thrombocytopénie induite par l'héparine prouvée
  • Appareil ECMO pas immédiatement disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras ECMO + IABP expérimental

Une VA-ECMO sera mise en place par voie percutanée sous échoguidage par voie fémorale dans les meilleurs délais.

Une PBIA sera systématiquement insérée dans l'artère fémorale controlatérale (sauf techniquement impossible).
Dispositif: VA-ECMO
  • Le dispositif ECMO sera le CardioHelp (MAQUET, GETINGE, Orléans, France) utilisant le réglage veino-artériel et la canulation fémoro-fémorale percutanée avec les canules MAQUET GETINGE HLS.
  • La pompe à ballonnet intraortique sera MEGA 50 cc ou 40cc, (MAQUET, GETINGE, Orléans, France).
Aucune intervention: Bras de traitement conventionnel de contrôle
Prise en charge standard du choc cardiogénique dû à un infarctus du myocarde selon les directives actuelles de l'ESC. Il n'est pas recommandé d'utiliser le support IABP et aucun autre appareil TCS (par exemple, ECMO, Impella, Thoratec PHP, TandemHeart) ne sera autorisé dans le groupe de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement au jour 30
Délai: Au jour 30
Décès dans le groupe ECMO et décès OU sauvetage ECMO dans le groupe témoin
Au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité au jour 30
Délai: Au jour 30
Mortalité toutes causes au jour 30
Au jour 30
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: Au jour 30
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs sont définis comme un décès, un accident vasculaire cérébral (tout nouveau symptôme neurologique associé à des signes d'ischémie ou d'hémorragie dans un scanner crânien ou une IRM), un infarctus du myocarde récurrent, la nécessité d'une revascularisation répétée (ICP et/ou PAC), une thérapie de remplacement rénal , réhospitalisation pour insuffisance cardiaque, escalade vers dispositif d'assistance ventriculaire gauche permanent (DAVG) ou cœur artificiel total, transplantation cardiaque.
Au jour 30
Accident vasculaire cérébral
Délai: Au jour 30
Tout nouveau symptôme neurologique associé à des signes d'ischémie ou d'hémorragie dans un scanner crânien ou une IRM
Au jour 30
Infarctus du myocarde récurrent
Délai: Au jour 30
Infarctus du myocarde récurrent
Au jour 30
Nécessité d'une nouvelle revascularisation avec ICP et/ou pontage coronarien
Délai: Au jour 30
Nécessité d'une nouvelle revascularisation (ICP et/ou PAC)
Au jour 30
Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: Au jour 30
Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Au jour 30
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Au jour 30
réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Au jour 30
Escalade vers LVAD ou cœur artificiel total
Délai: Au jour 30
Escalade vers un dispositif d'assistance ventriculaire gauche permanent ou un cœur artificiel total
Au jour 30
Transplantation cardiaque
Délai: Au jour 30
Transplantation cardiaque
Au jour 30
Saignement majeur
Délai: Au jour 30
Saignement majeur (définition TIMI) : Tout saignement intracrânien (à l'exclusion des microhémorragies
Au jour 30
Globules rouges transfusés
Délai: Au jour 30
Nombre de concentrés de globules rouges transfusés
Au jour 30
Lactate sérique
Délai: Au jour 30
Temps de normalisation du lactate sérique
Au jour 30
Nombre de jours en vie sans défaillance d'organe au jour 30
Délai: Au jour 30
Nombre de jours en vie sans défaillance(s) d'organe(s) défini(s) avec le score SOFA, le soutien aux catécholamines, la ventilation mécanique et la thérapie de remplacement rénal
Au jour 30
Durées de séjour et d'hospitalisation en USI
Délai: Au jour 30
Durées de séjour en réanimation et d'hospitalisation
Au jour 30
Fonction VG
Délai: Au jour 30
Fonction VG évaluée par échocardiographie Doppler ou imagerie par résonance magnétique
Au jour 30
Statut NYHA/INTERMACS
Délai: Au jour 30
Statut NYHA/INTERMACS
Au jour 30
Complications liées à l'ECMO
Délai: Au jour 30
Complications liées à l'ECMO (infection au niveau des sites de canulation VA-ECMO nécessitant des antibiotiques, hémorragie, ischémie des membres nécessitant une intervention chirurgicale, thrombose de la canule ou du circuit, œdème pulmonaire manifeste, thrombocytopénie, emboles gazeux et hémolyse).
Au jour 30
Échec du traitement à un an
Délai: A un an
Échec du traitement défini comme le décès (toutes causes confondues) dans le groupe ECMO et le décès (toutes causes) OU ECMO de secours dans le groupe témoin.
A un an
Mortalité à un an
Délai: A un an
Mortalité toutes causes confondues
A un an
Cardiovasculaire indésirable majeur à un an
Délai: A un an
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) sont définis comme un décès, un accident vasculaire cérébral (tout nouveau symptôme neurologique associé à des signes d'ischémie ou d'hémorragie dans un scanner crânien ou une IRM), un infarctus du myocarde récurrent, la nécessité d'une revascularisation répétée (ICP et/ou CABG), une thérapie de remplacement, réhospitalisation pour insuffisance cardiaque, passage à un dispositif d'assistance ventriculaire gauche permanent (DAVG) ou à un cœur artificiel total, transplantation cardiaque.
A un an
AVC à un an
Délai: A un an
AVC (tout nouveau symptôme neurologique associé à des signes d'ischémie ou d'hémorragie dans un scanner crânien ou une IRM),
A un an
Infarctus du myocarde récidivant à un an
Délai: A un an
Infarctus du myocarde récurrent entre la randomisation et un an
A un an
ICP et/ou PAC à un an
Délai: A un an
Revascularisation répétée (ICP et/ou PAC) entre la randomisation et un an
A un an
Thérapie de remplacement rénal à un an
Délai: A un an
Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal entre la randomisation et un an
A un an
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: A un an
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque entre la randomisation et un an
A un an
LVAD à un an
Délai: A un an
Escalade vers un dispositif d'assistance ventriculaire gauche permanent (LVAD) ou un cœur artificiel total
A un an
Greffe cardiaque à un an
Délai: A un an
Transplantation cardiaque
A un an
Saignement majeur à un an
Délai: A un an
Saignement majeur (définition TIMI) : Tout saignement intracrânien (à l'exclusion des microhémorragies
A un an
Statut NYHA/INTERMACS à un an
Délai: A un an
Statut NYHA/INTERMACS
A un an
Retour au travail à un an
Délai: A un an
Taux de patients qui ont repris le travail s'ils étaient auparavant actifs
A un an
Fraction d'éjection VG à un an
Délai: A un an
Dernière fraction d'éjection VG
A un an
Questionnaire Short Form 36 (SF-36) à un an
Délai: A un an
Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire Short Form 36 (SF-36) Health Survey
A un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alain COMBES, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Pitié-Salpêtrière Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

14 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2019

Première publication (Réel)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P140936
  • N°ID-RCB : 2019-A00275-52 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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