Beoordeling van ECMO bij acuut myocardinfarct Cardiogene shock (ANCHOR)

Wetenschappelijke achtergrond

- Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA-ECMO) wordt steeds vaker gebruikt bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) en refractaire cardiogene shock ondanks het ontbreken van wetenschappelijk bewijs van hoog niveau om het gebruik van tijdelijke circulatoire ondersteunende apparaten (TCS) aan te bevelen bij TCS-ondersteuning kan ook nuttig zijn voor patiënten met cardiogene shock die in eerste instantie niet refractair zijn voor conventionele medische behandeling, aangezien hun mortaliteit hoger is dan 40% en de meeste sterfgevallen het gevolg zijn van de ontwikkeling van refractaire cardiogene shock en meervoudig orgaanfalen.

De ANCHOR-studie is daarom ontworpen om de hypothese te testen dat VA-ECMO-ondersteuning geassocieerd met IABP resulteert in verbeterde resultaten in vergelijking met alleen optimale medische behandeling bij patiënten met AMI en cardiogene shock. Een ethische reddingsoptie voor VA-ECMO zal echter worden geboden om patiënten met cardiogene shock die ongevoelig zijn voor conventionele medische behandeling onder controle te houden, aangezien recente gegevens suggereerden dat overleving tot 50% met ECMO-ondersteuning in deze setting.

Hoofddoelstelling - Bepalen of vroege VA-ECMO in combinatie met IABP-ondersteuning en optimale medische behandeling de uitkomsten van patiënten met een acuut myocardinfarct gecompliceerd door cardiogene shock zou verbeteren in vergelijking met optimale medische behandeling alleen.

Reikwijdte van de studie

- Patiënten die aan alle opname- en uitsluitingscriteria voldoen, worden geclassificeerd als 'Geschikt'. Toestemming voor onderzoek zal voorafgaand aan randomisatie worden verkregen van een naast familielid of surrogaat voor alle in aanmerking komende patiënten.

Mocht een dergelijke persoon afwezig zijn, dan zullen in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd worden volgens de specificaties van noodtoestemming en zal de patiënt gevraagd worden om zijn/haar toestemming te geven voor de voortzetting van het onderzoek wanneer zijn/haar toestand dit toelaat.

Randomisatie is mogelijk in centra met uitgebreide ervaring in de behandeling van AMI en cardiogene shock, maar zonder ECMO-capaciteit ter plaatse, op voorwaarde dat een ECMO-ophaalteam van het dichtstbijzijnde ECMO-centrum uiterlijk 2 uur na randomisatie ECMO tot stand kan brengen.

Voorafgaand aan randomisatie controleren artsen in het non-ECMO-centrum of het ECMO-team direct beschikbaar is en of er een ICU/CCU-bed beschikbaar is in het ECMO-centrum. Daarna, als de patiënt gerandomiseerd is naar de ECMO-arm, zal het mobiele ECMO-ophaalteam naar het centrum reizen, VA-ECMO initiëren en de patiënt op VA-ECMO snel overbrengen naar het ECMO-centrum.

Beschrijving van experimentele ECMO + IABP-arm

• Geprotocolleerd conventioneel beheer van cardiogene shock
• VA-ECMO wordt zo snel mogelijk opgestart
• Voor patiënten die gerandomiseerd zijn in niet-ECMO-centra, start een mobiel ECMO-team ECMO in het niet-ECMO-centrum en vervoert de patiënt onmiddellijk naar het ECMO-centrum
• IABP ingebracht in de contralaterale dijslagader (tenzij technisch niet mogelijk)
• ECMO beheer volgens protocol
• ECMO spenen volgens protocol

Beschrijving conventionele behandeling Arm

• Geprotocolleerd conventioneel beheer van cardiogene shock
• IABP niet aanbevolen. Geen ander TCS-apparaat (bijv. ECMO, Impella, Thoratec PHP, TandemHeart) toegestaan
• Red VA-ECMO alleen als een van 1 of 2 of 3 van toepassing is:

• 1. Refractaire cardiogene shock gedefinieerd als

  1. Cardiale index
  2. Beoordeling en correctie van hypovolemie EN
  3. (dobutamine ≥15 microg/kg/min + noradrenaline ≥1,5 microg/kg/min) OF epinefrine ≥ 0,75 microg/kg/min
  4. Serumlactaat >5 mmol/L of serumlactaat verhoogd >50% in de afgelopen 6 uur
• 2. Ongecontroleerde dodelijke aritmie ondanks K >4,5 mmol/l EN Mg >1,0 mmol/l EN Intubatie en mechanische beademing met diepe sedatie EN IV Oplading van amiodaron EN IV xylocaïne
• 3. Refractaire hartstilstand

Verplichte validatie van reddings-VA-ECMO door een onafhankelijke scheidsrechter.