급성 심근 경색 심인성 쇼크에서 ECMO의 평가 (ANCHOR)

과학적 배경

- 급성 심근경색(AMI) 및 난치성 심인성 쇼크 환자에서 일시적인 순환 보조 장치(TCS) 사용을 권장하는 높은 수준의 과학적 증거가 없음에도 불구하고 정맥동맥 체외막 산소화(VA-ECMO)가 점점 더 자주 사용됩니다. TCS 지원은 사망률이 40%를 초과하고 대부분의 사망이 불응성 심장성 쇼크 및 다발성 장기 부전으로 인해 발생하기 때문에 초기에 기존 의료 관리에 반응하지 않는 심장성 쇼크 환자에게도 도움이 될 수 있습니다.

따라서 ANCHOR 시험은 IABP와 관련된 VA-ECMO 지원이 AMI 및 심인성 쇼크 환자에서 최적의 의학적 치료 단독과 비교하여 개선된 결과를 가져온다는 가설을 테스트하도록 설계되었습니다. 그러나 VA-ECMO에 대한 윤리적 구조 옵션은 최근 데이터가 이 설정에서 ECMO 지원으로 최대 50%의 생존을 제안했기 때문에 기존의 치료에 반응하지 않는 심인성 쇼크 환자를 제어하기 위해 제공될 것입니다.

주요 목표 - 초기 VA-ECMO와 IABP 지원 및 최적의 의학적 치료가 최적의 의학적 치료 단독과 비교하여 심인성 쇼크가 복합된 급성 심근경색 환자의 결과를 개선하는지 확인합니다.

연구의 범위

- 포함 및 제외 기준을 모두 만족하는 환자는 '적격'으로 분류됩니다. 연구에 대한 동의는 무작위화 전에 모든 적격 환자에 대해 가까운 친척 또는 대리인으로부터 얻을 것입니다.

그러한 사람이 결석하는 경우 적격 환자는 긴급 동의의 사양에 따라 무작위로 배정되며 환자는 상태가 허용할 때 임상시험 계속에 대한 동의를 제공해야 합니다.

AMI 및 심인성 쇼크 관리에 대한 풍부한 경험이 있지만 가장 가까운 ECMO 센터의 ECMO 검색 팀이 무작위 배정 후 2시간 이내에 ECMO를 설정할 수 있는 경우 현장 ECMO 기능이 없는 센터에서 무작위 배정이 가능합니다.

무작위 배정 전에 비 ECMO 센터의 의사는 ECMO 팀이 즉시 사용 가능한지와 ECMO 센터에서 ICU/CCU 침대를 사용할 수 있는지 확인합니다. 그 후 환자가 ECMO 팔에 무작위 배정되면 이동 ECMO 검색 팀이 센터로 이동하여 VA-ECMO를 시작하고 VA-ECMO에 있는 환자를 ECMO 센터로 신속하게 이송합니다.

실험적 ECMO + IABP Arm에 대한 설명

• 심장성 쇼크의 프로토콜화된 기존 관리
• VA-ECMO는 가능한 한 빨리 시작됩니다.
• 비 ECMO 센터에서 무작위 배정된 환자의 경우 이동 ECMO 팀이 비 ECMO 센터에서 ECMO를 시작하고 환자를 즉시 ​​ECMO 센터로 이송합니다.
• 반대쪽 대퇴 동맥에 IABP 삽입(기술적으로 불가능한 경우 제외)
• 프로토콜에 따른 ECMO 관리
• 프로토콜에 따른 ECMO 이유

기존 치료 팔에 대한 설명

• 심장성 쇼크의 프로토콜화된 기존 관리
• IABP는 권장되지 않습니다. 다른 TCS 장치(예: ECMO, Impella, Thoratec PHP, TandemHeart)는 허용되지 않습니다.
• 1, 2 또는 3 중 하나가 적용되는 경우에만 VA-ECMO 구출:

• 1. 다음과 같이 정의된 불응성 심인성 쇼크

  1. 심장 지수
  2. 저혈량증 평가 및 교정 AND
  3. (도부타민 ≥15 microg/kg/min + 노르에피네프린 ≥1.5 microg/kg/min) 또는 에피네프린 ≥ 0.75 microg/kg/min
  4. 지난 6시간 동안 혈청 젖산 >5mmol/L 또는 혈청 젖산 >50% 증가
• 2. K >4.5mmol/l AND Mg >1.0mmol/l AND 깊은 진정을 동반한 삽관 및 기계 환기 AND IV 아미오다론 부하 AND IV 자일로카인에도 불구하고 제어되지 않은 치명적인 부정맥
• 3. 난치성 심정지

독립적인 심사관에 의한 구조 VA-ECMO의 필수 검증.