使用回弹 ACL 支具治疗年轻患者的急性 ACL 损伤
2024年12月17日 更新者：Frida Hansson, MD
本研究评估了支具在儿童和青少年急性前交叉韧带 (ACL) 损伤中的使用。
一半的参与者将接受所谓的反弹 ACL 支具以及由物理治疗师监督的标准化康复计划，而另一半将仅接受由物理治疗师监督的标准化康复计划
研究概览
详细说明
急性期后交叉韧带损伤的众所周知的治疗方法是将胫骨向前推的支具，并且治疗的结果通常是韧带愈合成功。 同样，在前交叉韧带损伤中，建议向后推动胫骨的回弹 ACL 支架可以促进 ACL 的愈合。 它没有像 PCL 支架那样成功的治疗结果，但 ACL 损伤的类型和位置在以前的研究中没有得到很好的定义。 在描述了 ACL 损伤的定位和类型后，我们将使用回弹 ACL 支具和标准化康复计划对干预组进行治疗，而对对照组仅进行标准化康复计划。
随机化按 4 组进行，治疗 A= 支具 + 物理治疗或 B= 物理治疗。 这些组按性别和年龄（14 岁）分层
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sverige
-
Stockholm、Sverige、瑞典、113 41
- Capio Artro Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 之前没有明显的膝伤
- 创伤后关节积血和临床怀疑急性 ACL 损伤
- MRI 上可见的急性 ACL 断裂
排除标准：
- 既往同侧膝关节手术
- 需要早期手术干预的相关损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：反弹 ACL 支具和物理治疗
干预将使用回弹 ACL 支架 9 周，最初锁定，然后逐渐增加运动范围。
应用了标准化的康复协议。
|
在物理治疗师的监督下使用回弹 ACL 支具和物理治疗
|
|
有源比较器：理疗
与实验组相当但没有支架的标准化康复方案
|
由物理治疗师监督的物理治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观膝关节功能
大体时间：6个月
|
松弛度测量 (KT-1000)
|
6个月
|
|
客观膝关节功能
大体时间：12个月
|
松弛度测量 (KT-1000)
|
12个月
|
|
客观膝关节功能
大体时间：24个月
|
松弛度测量 (KT-1000)
|
24个月
|
|
客观膝关节功能
大体时间：6个月
|
肌肉力量（由 Biodex 测量）
|
6个月
|
|
客观膝关节功能
大体时间：12个月
|
肌肉力量（由 Biodex 测量）
|
12个月
|
|
客观膝关节功能
大体时间：24个月
|
肌肉力量（由 Biodex 测量）
|
24个月
|
|
客观膝关节功能
大体时间：6个月
|
跳跃测试
|
6个月
|
|
客观膝关节功能
大体时间：12个月
|
跳跃测试
|
12个月
|
|
客观膝关节功能
大体时间：24个月
|
跳跃测试
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观膝关节功能
大体时间：6、12 和 24 个月
|
EQ-5D-Y
|
6、12 和 24 个月
|
|
主观膝关节功能
大体时间：6、12 和 24 个月
|
儿童膝关节损伤和骨关节炎结果评分，KOOS 儿童。
5 个子量表，其中每个子量表的分数计算为 0-100 的比例；零代表极端膝盖问题，100 代表没有膝盖问题
|
6、12 和 24 个月
|
|
活动水平
大体时间：6、12 和 24 个月
|
呈现为 Tegner 活动量表。
Tegner 活动量表是一项单项评分，根据工作和体育活动对活动进行评分，范围为 0 到 10。零表示因膝盖问题而残疾，10 表示国家或国际水平的足球。
|
6、12 和 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frida Hansson, MD, PhD stud、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月8日
初级完成 (实际的)
2024年12月17日
研究完成 (实际的)
2024年12月17日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月2日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月17日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到至少 5 年结束
IPD 共享访问标准
提案应发送至 frida.hansson@capio.se。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
第三方网站提供 5 年的数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.