Behandling av akutte ACL-skader hos unge pasienter ved hjelp av en Rebound ACL-skinne
17. desember 2024 oppdatert av: Frida Hansson, MD
Denne studien evaluerer bruken av en skinne ved akutte fremre korsbåndskader (ACL) hos barn og ungdom.
Halvparten av deltakerne vil få en såkalt rebound ACL-skinne sammen med et standardisert rehabiliteringsprogram veiledet av fysioterapeut, mens den andre halvparten kun får det standardiserte rehab-programmet veiledet av en fysioterapeut
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En velkjent behandling av bakre korsbåndskader i den akutte fasen er en skinne som skyver tibia anteriort, og resultatet av behandlingen er ofte vellykket med tilheling av leddbåndet. Tilsvarende, ved fremre korsbåndskader, foreslås det at en rebound ACL-skinne som skyver tibia bakover kan lette tilheling av ACL. Den har ikke like vellykkede behandlingsresultater som PCL-skinnen, men typen og plasseringen av ACL-skaden har i tidligere studier ikke vært godt definert. Vi vil, etter å ha beskrevet lokalisering og type ACL-skade, behandle intervensjonsgruppen med rebound ACL-skinnen og et standardisert rehabprogram og kontrollgruppen med standardisert rehabprogram alene.
Randomiseringen gjøres blokkvis av 4, til behandling A= Bøyle+fysioterapi eller B=Fysioterapi. Gruppene er stratifisert for kjønn og alder (14 år)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Sverige, 113 41
- Capio Artro Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen tidligere betydelig kneskade
- Traumer etterfulgt av hemartrose og klinisk mistanke om en akutt ACL-skade
- Akutt ACL-ruptur sett på MR
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ipsilateral kneoperasjon
- Tilknyttede skader som krever tidlig kirurgisk inngrep
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rebound ACL-skinne og fysioterapi
Intervensjonen vil være bruk av rebound ACL-skinne i 9 uker, som i utgangspunktet er låst etterfulgt av et gradvis økt bevegelsesområde.
En standardisert rehabiliteringsprotokoll brukes.
|
Bruk av rebound ACL-skinne og fysioterapi under oppsyn av fysioterapeut
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
En standardisert rehabiliteringsprotokoll som kan sammenlignes med den eksperimentelle gruppen, men uten tannregulering
|
Fysioterapi veiledet av fysioterapeut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv knefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
slapphetsmåling (KT-1000)
|
6 måneder
|
|
Objektiv knefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
slapphetsmåling (KT-1000)
|
12 måneder
|
|
Objektiv knefunksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
slapphetsmåling (KT-1000)
|
24 måneder
|
|
objektiv knefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
muskelstyrke (målt av Biodex)
|
6 måneder
|
|
objektiv knefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
muskelstyrke (målt av Biodex)
|
12 måneder
|
|
objektiv knefunksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
muskelstyrke (målt av Biodex)
|
24 måneder
|
|
objektiv knefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
hoppetester
|
6 måneder
|
|
objektiv knefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
hoppetester
|
12 måneder
|
|
objektiv knefunksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
hoppetester
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv knefunksjon
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
EQ-5D-Y
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Subjektiv knefunksjon
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Utfallspoeng for kneskade og artrose for barn, KOOS-barn.
5 delskalaer, hvor hver delskalas poeng beregnes til en skala fra 0-100; null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Presentert som Tegners aktivitetsskala.
Tegners aktivitetsskala er en poengsum på ett punkt som graderer aktivitet basert på arbeid og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå.
|
6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frida Hansson, MD, PhD stud, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/1450-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter minimum 5 år etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag sendes til frida.hansson@capio.se.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .