Traitement des lésions aiguës du LCA chez les jeunes patients à l'aide d'une attelle de rebond du LCA
17 décembre 2024 mis à jour par: Frida Hansson, MD
Cette étude évalue l'utilisation d'un corset dans les lésions aiguës du ligament croisé antérieur (LCA) chez les enfants et les adolescents.
La moitié des participants recevront une attelle dite de rebond ACL ainsi qu'un programme de rééducation standardisé supervisé par un physiothérapeute, tandis que l'autre moitié ne recevra que le programme de rééducation standardisé supervisé par un physiothérapeute.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un traitement bien connu des lésions du ligament croisé postérieur dans la phase aiguë est une attelle qui pousse le tibia vers l'avant, et le résultat du traitement est souvent couronné de succès avec la guérison du ligament. De même, dans les lésions du ligament croisé antérieur, il est suggéré qu'une attelle de rebond du LCA qui pousse le tibia vers l'arrière peut faciliter la cicatrisation du LCA. Il n'a pas des résultats de traitement aussi efficaces que l'attelle PCL, mais le type et l'emplacement de la lésion du LCA n'ont pas été bien définis dans les études précédentes. Nous allons, après avoir décrit la localisation et le type de lésion du LCA, traiter le groupe d'intervention avec le corset de rebond du LCA et un programme de rééducation standardisé et le groupe témoin avec le programme de rééducation standardisé seul.
La randomisation est faite par bloc de 4, au traitement A=Corset+kinésithérapie ou B=Physiothérapie. Les groupes sont stratifiés par sexe et par âge (14 ans)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sverige
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Stockholm, Sverige, Suède, 113 41
- Capio Artro Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Aucune blessure importante au genou antérieure
- Traumatisme suivi d'hémarthrose et suspicion clinique d'une lésion aiguë du LCA
- Rupture aiguë du LCA vue en IRM
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure du genou ipsilatéral
- Blessures associées nécessitant une intervention chirurgicale précoce
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rebound ACL orthèse et physiothérapie
L'intervention consistera en l'utilisation d'une orthèse de rebond du LCA pendant 9 semaines, initialement verrouillée, suivie d'une amplitude de mouvement progressivement augmentée.
Un protocole de rééducation standardisé est appliqué.
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Utilisation de l'attelle de rebond du LCA et physiothérapie supervisée par un physiothérapeute
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Comparateur actif: Physiothérapie
Un protocole de rééducation standardisé comparable au groupe expérimental mais sans attelle
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Physiothérapie supervisée par un physiothérapeute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction objective du genou
Délai: 6 mois
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mesure de laxité (KT-1000)
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6 mois
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Fonction objective du genou
Délai: 12 mois
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mesure de laxité (KT-1000)
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12 mois
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Fonction objective du genou
Délai: 24mois
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mesure de laxité (KT-1000)
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24mois
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fonction objective du genou
Délai: 6 mois
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force musculaire (mesurée par Biodex)
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6 mois
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fonction objective du genou
Délai: 12 mois
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force musculaire (mesurée par Biodex)
|
12 mois
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fonction objective du genou
Délai: 24mois
|
force musculaire (mesurée par Biodex)
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24mois
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fonction objective du genou
Délai: 6 mois
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épreuves de saut
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6 mois
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fonction objective du genou
Délai: 12 mois
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épreuves de saut
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12 mois
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fonction objective du genou
Délai: 24mois
|
épreuves de saut
|
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction subjective du genou
Délai: 6, 12 et 24 mois
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EQ-5D-Y
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6, 12 et 24 mois
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Fonction subjective du genou
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Le score des blessures au genou et de l'arthrose pour les enfants, enfant KOOS.
5 sous-échelles, où les points de chaque sous-échelle sont calculés sur une échelle de 0 à 100 ; zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou
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6, 12 et 24 mois
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Niveau d'activité
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Présenté sous forme d'échelle d'activité de Tegner.
L'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente l'invalidité due à des problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international.
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6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frida Hansson, MD, PhD stud, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Première publication (Réel)
4 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/1450-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant au minimum 5 ans après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être adressées à frida.hansson@capio.se.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .