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Trattamento delle lesioni acute del LCA in pazienti giovani mediante un tutore del LCA di rimbalzo

26 marzo 2024 aggiornato da: Frida Hansson, MD
Questo studio valuta l'uso di un tutore nelle lesioni acute del legamento crociato anteriore (LCA) nei bambini e negli adolescenti. La metà dei partecipanti riceverà un cosiddetto tutore ACL di rimbalzo insieme a un programma di riabilitazione standardizzato supervisionato da un fisioterapista, mentre l'altra metà riceverà solo il programma di riabilitazione standardizzato supervisionato da un fisioterapista

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un trattamento ben noto delle lesioni del legamento crociato posteriore nella fase acuta è un tutore che spinge la tibia anteriormente, e il risultato del trattamento è spesso positivo con la guarigione del legamento. Allo stesso modo, nelle lesioni del legamento crociato anteriore, si suggerisce che un tutore ACL di rimbalzo che spinga la tibia posteriormente possa facilitare la guarigione dell'ACL. Non ha risultati terapeutici di successo come il tutore PCL, ma il tipo e la posizione della lesione ACL non sono stati ben definiti in studi precedenti. Dopo aver descritto la localizzazione e il tipo di lesione del LCA, tratteremo il gruppo di intervento con il tutore di rimbalzo del LCA e un programma di riabilitazione standardizzato e il gruppo di controllo con il solo programma di riabilitazione standardizzato.

La randomizzazione è fatta a blocchi di 4, al trattamento A= Tutore+fisioterapia o B=Fisioterapia. I gruppi sono stratificati per sesso ed età (14 anni)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun precedente infortunio al ginocchio significativo
  • Trauma seguito da emartro e sospetto clinico di lesione acuta del LCA
  • Rottura acuta del LCA osservata alla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio omolaterale
  • Lesioni associate che richiedono un intervento chirurgico precoce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutore ACL di rimbalzo e fisioterapia
L'intervento sarà l'uso del tutore ACL di rimbalzo per 9 settimane, che inizialmente è bloccato seguito da un range di movimento gradualmente aumentato. Viene applicato un protocollo di riabilitazione standardizzato.
Altro: Rebound Tutore ACL e fisioterapia
Utilizzo del tutore ACL di rimbalzo e fisioterapia supervisionata dal fisioterapista
Comparatore attivo: Fisioterapia
Un protocollo di riabilitazione standardizzato paragonabile al gruppo sperimentale ma senza tutore
Altro: Fisioterapia
Fisioterapia supervisionata dal fisioterapista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione oggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazione della lassità (KT-1000)
6 mesi
Funzione oggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
misurazione della lassità (KT-1000)
12 mesi
Funzione oggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi
misurazione della lassità (KT-1000)
24 mesi
funzione oggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
forza muscolare (misurata da Biodex)
6 mesi
funzione oggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
forza muscolare (misurata da Biodex)
12 mesi
funzione oggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi
forza muscolare (misurata da Biodex)
24 mesi
funzione oggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
test di salto
6 mesi
funzione oggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
test di salto
12 mesi
funzione oggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi
test di salto
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione soggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
EQ-5D-Y
6, 12 e 24 mesi
Funzione soggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
L'infortunio al ginocchio e il punteggio dell'esito dell'osteoartrite per i bambini, KOOS bambino. 5 sottoscale, in cui i punti di ciascuna sottoscala sono calcolati su una scala da 0 a 100; zero che rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 che rappresentano nessun problema al ginocchio
6, 12 e 24 mesi
Livello di attività
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Presentato come scala di attività Tegner. La scala di attività Tegner è un punteggio di un elemento che classifica l'attività basata sul lavoro e sulle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale.
6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frida Hansson, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Frida Hansson, MD, PhD stud, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/1450-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine minimo 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a frida.hansson@capio.se. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rebound Tutore ACL e fisioterapia

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    LCA | Lesione ACL | ACL - Rottura del legamento crociato anteriore | ACL - Deficit del legamento crociato anteriore
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