Behandling av akuta främre korsbandsskador hos unga patienter med hjälp av en rebound ACL-stag
17 december 2024 uppdaterad av: Frida Hansson, MD
Denna studie utvärderar användningen av en stag vid akuta främre korsbandsskador (ACL) hos barn och ungdomar.
Hälften av deltagarna kommer att få ett så kallat rebound ACL-bandage tillsammans med ett standardiserat rehabprogram som övervakas av en sjukgymnast, medan den andra hälften endast får det standardiserade rehabprogrammet som övervakas av en sjukgymnast
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En välkänd behandling av bakre korsbandsskador i den akuta fasen är en tandställning som trycker skenbenet framåt, och resultatet av behandlingen är ofta framgångsrikt med läkning av ligamentet. På liknande sätt, vid främre korsbandsskador, föreslås det att en rebound ACL-stag som trycker skenbenet bakåt kan underlätta läkning av ACL. Den har inte lika framgångsrika behandlingsresultat som PCL-stödet, men typen och placeringen av korsbandsskadan har i tidigare studier inte varit väldefinierad. Efter att ha beskrivit lokaliseringen och typen av korsbandsskada kommer vi att behandla interventionsgruppen med rebound ACL-stag och ett standardiserat rehabprogram och kontrollgruppen med standardiserat rehabprogram enbart.
Randomiseringen görs blockvis av 4, till behandling A= Brace+fysioterapi eller B=Fysioterapi. Grupperna är stratifierade efter kön och ålder (14 år)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Sverige, 113 41
- Capio Artro Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen tidigare betydande knäskada
- Trauma följt av hemartros och klinisk misstanke om en akut ACL-skada
- Akut ACL-ruptur sett på MRT
Exklusions kriterier:
- Tidigare ipsilateral knäoperation
- Associerade skador som kräver tidigt kirurgiskt ingrepp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rebound ACL brace och sjukgymnastik
Interventionen kommer att vara användning av rebound ACL brace i 9 veckor, som initialt är låst följt av ett gradvis ökat rörelseomfång.
Ett standardiserat rehabprotokoll tillämpas.
|
Användning av rebound ACL-stag och fysioterapi övervakad av sjukgymnast
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Ett standardiserat rehabprotokoll jämförbart med experimentgruppen men utan tandställning
|
Fysioterapi övervakas av sjukgymnast
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv knäfunktion
Tidsram: 6 månader
|
slapphetsmätning (KT-1000)
|
6 månader
|
|
Objektiv knäfunktion
Tidsram: 12 månader
|
slapphetsmätning (KT-1000)
|
12 månader
|
|
Objektiv knäfunktion
Tidsram: 24 månader
|
slapphetsmätning (KT-1000)
|
24 månader
|
|
objektiv knäfunktion
Tidsram: 6 månader
|
muskelstyrka (mätt med Biodex)
|
6 månader
|
|
objektiv knäfunktion
Tidsram: 12 månader
|
muskelstyrka (mätt med Biodex)
|
12 månader
|
|
objektiv knäfunktion
Tidsram: 24 månader
|
muskelstyrka (mätt med Biodex)
|
24 månader
|
|
objektiv knäfunktion
Tidsram: 6 månader
|
hoppprov
|
6 månader
|
|
objektiv knäfunktion
Tidsram: 12 månader
|
hoppprov
|
12 månader
|
|
objektiv knäfunktion
Tidsram: 24 månader
|
hoppprov
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv knäfunktion
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
EQ-5D-Y
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Subjektiv knäfunktion
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
Resultatpoäng för knäskada och artros för barn, KOOS-barn.
5 delskalor, där varje delskalas poäng beräknas till en skala från 0-100; noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
Presenteras som Tegners aktivitetsskala.
Tegners aktivitetsskala är en poäng i en punkt som graderar aktivitet baserat på arbete och idrottsaktiviteter på en skala från 0 till 10. Noll representerar funktionshinder på grund av knäproblem och 10 representerar fotboll på nationell eller internationell nivå.
|
6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frida Hansson, MD, PhD stud, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2019
Första postat (Faktisk)
4 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/1450-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar minst 5 år efter artikelpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag ska riktas till frida.hansson@capio.se.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
Data är tillgängliga i 5 år på en tredje parts webbplats
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .