リバウンド ACL ブレースを使用した若年患者の急性 ACL 損傷の治療
2024年3月26日 更新者：Frida Hansson, MD
この研究では、小児および青年の急性前十字靭帯 (ACL) 損傷における装具の使用を評価します。
参加者の半分は、理学療法士が監督する標準化されたリハビリ プログラムとともにいわゆるリバウンド ACL ブレースを受け、残りの半分は理学療法士が監督する標準化されたリハビリ プログラムのみを受けます。
調査の概要
詳細な説明
急性期の後十字靭帯損傷のよく知られた治療法は、脛骨を前方に押す装具であり、治療の結果、靭帯の治癒に成功することが多い. 同様に、前十字靭帯損傷では、脛骨を後方に押すリバウンド ACL ブレースが ACL の治癒を促進できることが示唆されています。 PCL ブレースほどの治療結果は得られませんが、以前の研究では ACL 損傷のタイプと場所が明確に定義されていませんでした。 ACL 損傷の局在とタイプを説明した後、介入群をリバウンド ACL ブレースと標準化されたリハビリ プログラムで治療し、対照群を標準化されたリハビリ プログラムだけで治療します。
無作為化は 4 のブロック単位で行われ、治療 A = 装具 + 理学療法または B = 理学療法になります。 グループは、性別と年齢 (14 歳) で階層化されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frida Hansson, MD
- 電話番号：+46705172742
- メール：frida.hansson@capio.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Per-Mats Janarv, Ass. Prof.
- 電話番号：0707887511
- メール：per-mats.janarv@capio.se
研究場所
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Sverige
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Stockholm、Sverige、スウェーデン、113 41
- 募集
- Capio Artro Clinic
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コンタクト：
- Frida Hansson, MD
- 電話番号：0705172742
- メール：frida.h.hansson@gmail.com
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コンタクト：
- Per Mats Janarv, ass prof
- 電話番号：0707887511
- メール：per-mats.janarv@capio.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去に重大な膝の怪我はありません
- 外傷に続く関節内出血および急性 ACL 損傷の臨床的疑い
- MRIで見た急性ACL断裂
除外基準:
- 同側の膝の手術歴
- 早期の外科的介入を必要とする関連損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバウンド ACL ブレースと理学療法
介入は、リバウンド ACL ブレースを 9 週間使用することであり、最初はロックされ、その後徐々に可動域が増加します。
標準化されたリハビリプロトコルが適用されます。
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リバウンドACL装具の使用と理学療法士監修の理学療法
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アクティブコンパレータ：理学療法
実験グループに匹敵する標準化されたリハビリプロトコルですが、ブレースはありません
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理学療法士監修の理学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な膝機能
時間枠：6ヵ月
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弛度測定（KT-1000）
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6ヵ月
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客観的な膝機能
時間枠：12ヶ月
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弛度測定（KT-1000）
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12ヶ月
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客観的な膝機能
時間枠：24ヶ月
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弛度測定（KT-1000）
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24ヶ月
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客観的な膝機能
時間枠：6ヵ月
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筋力（Biodexで測定）
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6ヵ月
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客観的な膝機能
時間枠：12ヶ月
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筋力（Biodexで測定）
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12ヶ月
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客観的な膝機能
時間枠：24ヶ月
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筋力（Biodexで測定）
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24ヶ月
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客観的な膝機能
時間枠：6ヵ月
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ジャンプテスト
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6ヵ月
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客観的な膝機能
時間枠：12ヶ月
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ジャンプテスト
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12ヶ月
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客観的な膝機能
時間枠：24ヶ月
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ジャンプテスト
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的膝機能
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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EQ-5D-Y
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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主観的膝機能
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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子供のための膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア、KOOSの子供。
5 つのサブスケール。各サブスケールのポイントは 0 ～ 100 のスケールで計算されます。極度の膝の問題を表すゼロ、膝の問題がないことを表す 100
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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活動レベル
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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テグナー活動尺度として提示。
Tegner アクティビティ スケールは、仕事やスポーツ活動に基づいてアクティビティを 0 から 10 のスケールで評価した 1 項目のスコアです。0 は膝の問題による障害を表し、10 は国内または国際レベルのサッカーを表します。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frida Hansson, MD, PhD stud、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月8日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月2日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の公開後、最初の 3 か月から最低 5 年間
IPD 共有アクセス基準
提案は frida.hansson@capio.se に送ってください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
サードパーティの Web サイトで 5 年間のデータを利用できます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。