Leczenie ostrych urazów ACL u młodych pacjentów za pomocą ortezy ACL z odbicia
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Frida Hansson, MD
Niniejsze badanie ocenia zastosowanie ortezy w ostrych urazach więzadła krzyżowego przedniego (ACL) u dzieci i młodzieży.
Połowa uczestników otrzyma tzw. ortezę ACL z odbicia wraz ze standardowym programem rehabilitacyjnym pod okiem fizjoterapeuty, natomiast druga połowa otrzyma tylko standardowy program rehabilitacyjny pod nadzorem fizjoterapeuty
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znanym sposobem leczenia uszkodzeń więzadła krzyżowego tylnego w ostrej fazie jest orteza, która popycha piszczel do przodu, a efektem leczenia często jest pomyślne wygojenie więzadła. Podobnie w przypadku urazów więzadła krzyżowego przedniego sugeruje się, że orteza ACL z odbiciem, która popycha piszczel do tyłu, może ułatwić gojenie ACL. Nie ma tak udanych wyników leczenia jak orteza PCL, ale rodzaj i lokalizacja uszkodzenia ACL nie została we wcześniejszych badaniach dobrze zdefiniowana. Po opisaniu lokalizacji i rodzaju urazu ACL będziemy leczyć grupę interwencyjną za pomocą ortezy ACL z odbiciem i standardowym programem rehabilitacji oraz grupę kontrolną tylko ze standardowym programem rehabilitacji.
Randomizacji dokonuje się blokowo po 4, do leczenia A= Orteza + fizjoterapia lub B=Fizjoterapia. Grupy są podzielone na warstwy według płci i wieku (14 lat)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Szwecja, 113 41
- Capio Artro Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak wcześniejszej poważnej kontuzji kolana
- Uraz, po którym następuje wylew krwi do stawu i kliniczne podejrzenie ostrego urazu ACL
- Ostre zerwanie ACL widoczne na MRI
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja kolana po tej samej stronie
- Powiązane urazy, które wymagają wczesnej interwencji chirurgicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orteza ACL z odbiciem i fizjoterapia
Interwencja będzie polegała na stosowaniu ortezy ACL z odbiciami przez 9 tygodni, która początkowo jest zablokowana, a następnie stopniowo zwiększany zakres ruchu.
Stosowany jest standardowy protokół rehabilitacyjny.
|
Stosowanie ortezy ACL z odbiciami i fizjoterapia pod nadzorem fizjoterapeuty
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia
Standaryzowany protokół rehabilitacyjny porównywalny z grupą eksperymentalną, ale bez gorsetu
|
Fizjoterapia pod okiem fizjoterapeuty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna funkcja kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pomiar wiotkości (KT-1000)
|
6 miesięcy
|
|
Obiektywna funkcja kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pomiar wiotkości (KT-1000)
|
12 miesięcy
|
|
Obiektywna funkcja kolana
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
pomiar wiotkości (KT-1000)
|
24 miesiące
|
|
Obiektywna funkcja kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
siła mięśni (mierzona przez Biodex)
|
6 miesięcy
|
|
Obiektywna funkcja kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
siła mięśni (mierzona przez Biodex)
|
12 miesięcy
|
|
Obiektywna funkcja kolana
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
siła mięśni (mierzona przez Biodex)
|
24 miesiące
|
|
Obiektywna funkcja kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
testy skoków
|
6 miesięcy
|
|
Obiektywna funkcja kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
testy skoków
|
12 miesięcy
|
|
Obiektywna funkcja kolana
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
testy skoków
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna funkcja kolana
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
EQ-5D-Y
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Subiektywna funkcja kolana
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów u dzieci, dziecko KOOS.
5 podskal, gdzie punkty każdej podskali są przeliczane na skalę od 0-100; zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Przedstawione jako skala aktywności Tegnera.
Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym.
|
6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frida Hansson, MD, PhD stud, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/1450-31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy minimum 5 lat po opublikowaniu artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje należy kierować na adres frida.hansson@capio.se.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej osoby trzeciej
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .