Léčba akutních poranění ACL u mladých pacientů pomocí rebound ACL ortézy
17. prosince 2024 aktualizováno: Frida Hansson, MD
Tato studie hodnotí použití ortézy u akutních poranění předního zkříženého vazu (ACL) u dětí a dospívajících.
Polovina účastníků obdrží tzv. rebound ACL ortézu spolu se standardizovaným rehabilitačním programem pod vedením fyzioterapeuta, zatímco druhá polovina obdrží pouze standardizovaný rehabilitační program pod vedením fyzioterapeuta.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobře známou léčbou poranění zadního zkříženého vazu v akutní fázi je ortéza, která tlačí tibii dopředu a výsledkem léčby je často zhojení vazu. Podobně u poranění předního zkříženého vazu se předpokládá, že rebound ortéza ACL, která tlačí tibii dozadu, může usnadnit hojení ACL. Nemá tak úspěšné léčebné výsledky jako PCL ortéza, ale typ a lokalizace poranění ACL nebyly v předchozích studiích dobře definovány. Poté, co jsme popsali lokalizaci a typ poranění ACL, ošetříme intervenční skupinu pomocí rebound ACL ortézy a standardizovaným rehabilitačním programem a kontrolní skupinu pouze standardizovaným rehabilitačním programem.
Randomizace se provádí blokově po 4, na léčbu A= Brace+fyzioterapie nebo B=Fyzioterapie. Skupiny jsou stratifikovány podle pohlaví a věku (14 let)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Švédsko, 113 41
- Capio Artro Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné předchozí vážné zranění kolena
- Trauma s následnou hemartrózou a klinickým podezřením na akutní poranění ACL
- Akutní ruptura ACL patrná na MRI
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ipsilaterální operace kolena
- Přidružená poranění, která vyžadují včasnou chirurgickou intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rebound ACL ortéza a fyzioterapie
Intervencí bude použití rebound ACL ortézy po dobu 9 týdnů, která je zpočátku uzamčena a následně se postupně zvyšuje rozsah pohybu.
Je aplikován standardizovaný rehabilitační protokol.
|
Použití rebound ACL ortézy a fyzioterapie pod dohledem fyzioterapeuta
|
|
Aktivní komparátor: Fyzioterapie
Standardizovaný rehabilitační protokol srovnatelný s experimentální skupinou, ale bez ortézy
|
Fyzioterapie pod vedením fyzioterapeuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní funkce kolena
Časové okno: 6 měsíců
|
měření laxnosti (KT-1000)
|
6 měsíců
|
|
Objektivní funkce kolena
Časové okno: 12 měsíců
|
měření laxnosti (KT-1000)
|
12 měsíců
|
|
Objektivní funkce kolena
Časové okno: 24 měsíců
|
měření laxnosti (KT-1000)
|
24 měsíců
|
|
objektivní funkce kolena
Časové okno: 6 měsíců
|
svalová síla (měřeno Biodexem)
|
6 měsíců
|
|
objektivní funkce kolena
Časové okno: 12 měsíců
|
svalová síla (měřeno Biodexem)
|
12 měsíců
|
|
objektivní funkce kolena
Časové okno: 24 měsíců
|
svalová síla (měřeno Biodexem)
|
24 měsíců
|
|
objektivní funkce kolena
Časové okno: 6 měsíců
|
skokové testy
|
6 měsíců
|
|
objektivní funkce kolena
Časové okno: 12 měsíců
|
skokové testy
|
12 měsíců
|
|
objektivní funkce kolena
Časové okno: 24 měsíců
|
skokové testy
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní funkce kolena
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
EQ-5D-Y
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Subjektivní funkce kolena
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro děti, dítě KOOS.
5 subškál, kde se body každé subškály počítají na stupnici od 0 do 100; nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Úroveň aktivity
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Prezentováno jako Tegnerova stupnice aktivity.
Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal.
|
6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frida Hansson, MD, PhD stud, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/1450-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končící minimálně 5 let po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy zasílejte na adresu frida.hansson@capio.se.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rebound ACL ortéza a fyzioterapie
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfStaženoACL | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | ACL – Nedostatek předního zkříženého vazuSpojené státy