Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akutte ACL-skader hos unge patienter ved hjælp af en Rebound ACL-bøjle

17. december 2024 opdateret af: Frida Hansson, MD
Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​en bøjle ved akutte forreste korsbåndsskader (ACL) hos børn og unge. Halvdelen af ​​deltagerne får en såkaldt rebound ACL-bøjle sammen med et standardiseret genoptræningsprogram overvåget af en fysioterapeut, mens den anden halvdel kun får det standardiserede genoptræningsprogram superviseret af en fysioterapeut

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En velkendt behandling af posteriore korsbåndsskader i den akutte fase er en bøjle, som skubber skinnebenet fremad, og resultatet af behandlingen er ofte vellykket med heling af ledbåndet. Tilsvarende foreslås det ved forreste korsbåndsskader, at en rebound ACL-skinne, som skubber skinnebenet bagud, kan lette helingen af ​​ACL. Den har ikke så vellykkede behandlingsresultater som PCL-skinnen, men typen og placeringen af ​​ACL-skaden har i tidligere undersøgelser ikke været veldefineret. Vi vil, efter at have beskrevet lokaliseringen og typen af ​​ACL-skade, behandle interventionsgruppen med rebound ACL-bøjlen og et standardiseret genoptræningsprogram og kontrolgruppen med standardiseret genoptræningsprogram alene.

Randomiseringen foretages blokvis af 4, til behandling A= Bøjle+fysioterapi eller B=Fysioterapi. Grupperne er stratificeret efter køn og alder (14 år)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Sverige, 113 41
        • Capio Artro Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidligere væsentlig knæskade
  • Traumer efterfulgt af hæmartrose og klinisk mistanke om en akut ACL-skade
  • Akut ACL-ruptur set på MR

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral knæoperation
  • Tilknyttede skader, som kræver tidlig kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rebound ACL bøjle og fysioterapi
Interventionen vil være brugen af ​​rebound ACL-bøjle i 9 uger, som i første omgang er låst efterfulgt af et gradvist øget bevægelsesområde. Der anvendes en standardiseret genoptræningsprotokol.
Andet: Rebound ACL bøjle og fysioterapi
Brug af rebound ACL bøjle og fysioterapi overvåget af fysioterapeut
Aktiv komparator: Fysioterapi
En standardiseret genoptræningsprotokol, der kan sammenlignes med forsøgsgruppen, men uden bøjle
Andet: Fysioterapi
Fysioterapi vejledt af fysioterapeut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv knæfunktion
Tidsramme: 6 måneder
slaphedsmåling (KT-1000)
6 måneder
Objektiv knæfunktion
Tidsramme: 12 måneder
slaphedsmåling (KT-1000)
12 måneder
Objektiv knæfunktion
Tidsramme: 24 måneder
slaphedsmåling (KT-1000)
24 måneder
objektiv knæfunktion
Tidsramme: 6 måneder
muskelstyrke (målt af Biodex)
6 måneder
objektiv knæfunktion
Tidsramme: 12 måneder
muskelstyrke (målt af Biodex)
12 måneder
objektiv knæfunktion
Tidsramme: 24 måneder
muskelstyrke (målt af Biodex)
24 måneder
objektiv knæfunktion
Tidsramme: 6 måneder
springprøver
6 måneder
objektiv knæfunktion
Tidsramme: 12 måneder
springprøver
12 måneder
objektiv knæfunktion
Tidsramme: 24 måneder
springprøver
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv knæfunktion
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
EQ-5D-Y
6, 12 og 24 måneder
Subjektiv knæfunktion
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Udfaldsscore for knæskade og slidgigt for børn, KOOS-barn. 5 delskalaer, hvor hver delskalas point er beregnet til en skala fra 0-100; nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer
6, 12 og 24 måneder
Aktivitetsniveau
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Præsenteret som Tegners aktivitetsskala. Tegners aktivitetsskala er en score på ét punkt, der vurderer aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer, og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau.
6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frida Hansson, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frida Hansson, MD, PhD stud, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/1450-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter mindst 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til frida.hansson@capio.se. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med Rebound ACL bøjle og fysioterapi

  • Steadman Philippon Research Institute
    Össur Iceland ehf
    Trukket tilbage
    Dynamisk ACL Brace: In Vivo kinematik
    ACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner