Behandlung akuter ACL-Verletzungen bei jungen Patienten mit einer Rebound-ACL-Bandage
17. Dezember 2024 aktualisiert von: Frida Hansson, MD
Diese Studie bewertet die Verwendung einer Orthese bei akuten Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (ACL) bei Kindern und Jugendlichen.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine sogenannte Rebound-ACL-Schiene zusammen mit einem standardisierten Reha-Programm unter der Leitung eines Physiotherapeuten, während die andere Hälfte nur das standardisierte Reha-Programm unter der Leitung eines Physiotherapeuten erhält
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine gut bekannte Behandlung von Verletzungen des hinteren Kreuzbandes in der akuten Phase ist eine Orthese, die das Schienbein nach vorne drückt, und das Ergebnis der Behandlung ist oft erfolgreich mit Heilung des Bandes. In ähnlicher Weise wird bei Verletzungen des vorderen Kreuzbandes vorgeschlagen, dass eine Rebound-ACL-Schiene, die die Tibia nach hinten drückt, die Heilung des ACL erleichtern kann. Es hat nicht so erfolgreiche Behandlungsergebnisse wie das PCL-Korsett, aber Art und Ort der ACL-Verletzung wurden in früheren Studien nicht gut definiert. Wir werden, nachdem wir die Lokalisation und Art der ACL-Verletzung beschrieben haben, die Interventionsgruppe mit der Rebound-ACL-Schiene und einem standardisierten Reha-Programm und die Kontrollgruppe mit einem standardisierten Reha-Programm allein behandeln.
Die Randomisierung erfolgt blockweise von 4, zu Behandlung A=Korsett+Physiotherapie oder B=Physiotherapie. Die Gruppen sind nach Geschlecht und Alter geschichtet (ab 14 Jahren)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sverige
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Stockholm, Sverige, Schweden, 113 41
- Capio Artro Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine vorherige signifikante Knieverletzung
- Trauma gefolgt von Hämarthrose und klinischem Verdacht auf eine akute ACL-Verletzung
- Akuter Kreuzbandriss im MRT
Ausschlusskriterien:
- Frühere ipsilaterale Knieoperation
- Assoziierte Verletzungen, die einen frühen chirurgischen Eingriff erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rebound-ACL-Bandage und Physiotherapie
Der Eingriff besteht in der Verwendung einer Rebound-ACL-Bandage für 9 Wochen, die zunächst verriegelt wird, gefolgt von einem allmählich erweiterten Bewegungsbereich.
Es wird ein standardisiertes Reha-Protokoll angewendet.
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Verwendung einer Rebound-ACL-Schiene und Physiotherapie unter Aufsicht eines Physiotherapeuten
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Aktiver Komparator: Physiotherapie
Ein standardisiertes Reha-Protokoll, vergleichbar mit der Versuchsgruppe, jedoch ohne Korsett
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Physiotherapie unter Aufsicht eines Physiotherapeuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Kniefunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Laxitätsmessung (KT-1000)
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6 Monate
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Objektive Kniefunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Laxitätsmessung (KT-1000)
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12 Monate
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Objektive Kniefunktion
Zeitfenster: 24 Monate
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Laxitätsmessung (KT-1000)
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24 Monate
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objektive Kniefunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Muskelkraft (gemessen mit Biodex)
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6 Monate
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objektive Kniefunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Muskelkraft (gemessen mit Biodex)
|
12 Monate
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objektive Kniefunktion
Zeitfenster: 24 Monate
|
Muskelkraft (gemessen mit Biodex)
|
24 Monate
|
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objektive Kniefunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Sprungtests
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6 Monate
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objektive Kniefunktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sprungtests
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12 Monate
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objektive Kniefunktion
Zeitfenster: 24 Monate
|
Sprungtests
|
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Kniefunktion
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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EQ-5D-Y
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6, 12 und 24 Monate
|
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Subjektive Kniefunktion
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score für Kinder, KOOS-Kind.
5 Subskalen, wobei die Punkte jeder Subskala auf einer Skala von 0-100 berechnet werden; Null steht für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme
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6, 12 und 24 Monate
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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Dargestellt als Tegner-Aktivitätsskala.
Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene.
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6, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frida Hansson, MD, PhD stud, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/1450-31
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 3 Monate und endend mindestens 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vorschläge sind an frida.hansson@capio.se zu richten.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Die Daten sind für 5 Jahre auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Rebound-ACL-Bandage und Physiotherapie
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Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfZurückgezogenACL | ACL-Verletzung | ACL - Vorderer Kreuzbandriss | ACL - Vorderer KreuzbandmangelVereinigte Staaten