Tratamento de lesões agudas do LCA em pacientes jovens usando uma órtese de rebote do LCA
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Frida Hansson, MD
Este estudo avalia o uso da órtese nas lesões agudas do ligamento cruzado anterior (LCA) em crianças e adolescentes.
Metade dos participantes receberá o chamado colete ACL rebote juntamente com um programa de reabilitação padronizado supervisionado por um fisioterapeuta, enquanto a outra metade receberá apenas o programa de reabilitação padronizado supervisionado por um fisioterapeuta
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um tratamento bem conhecido das lesões do ligamento cruzado posterior na fase aguda é uma órtese que empurra a tíbia anteriormente, e o resultado do tratamento costuma ser bem-sucedido com a cicatrização do ligamento. Da mesma forma, em lesões do ligamento cruzado anterior, sugere-se que uma órtese rebote do LCA que empurra a tíbia posteriormente pode facilitar a cicatrização do LCA. Não apresenta resultados de tratamento tão bem-sucedidos quanto a órtese PCL, mas o tipo e a localização da lesão do LCA não foram bem definidos em estudos anteriores. Iremos, depois de ter descrito a localização e o tipo de lesão do LCA, tratar o grupo de intervenção com a cinta rebote do LCA e um programa de reabilitação padronizado e o grupo de controle apenas com o programa de reabilitação padronizado.
A randomização é feita em blocos de 4, para tratamento A= órtese+fisioterapia ou B=fisioterapia. Os grupos são estratificados por sexo e idade (14 anos)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Suécia, 113 41
- Capio Artro Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma lesão anterior significativa no joelho
- Trauma seguido de hemartrose e suspeita clínica de lesão aguda do LCA
- Ruptura aguda do LCA vista na ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior do joelho ipsilateral
- Lesões associadas que requerem intervenção cirúrgica precoce
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rebote colete ACL e fisioterapia
A intervenção será o uso de suporte de LCA rebote por 9 semanas, que inicialmente é bloqueado seguido por um aumento gradual da amplitude de movimento.
Um protocolo de reabilitação padronizado é aplicado.
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Uso de colete ACL de rebote e fisioterapia supervisionada por fisioterapeuta
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Comparador Ativo: Fisioterapia
Um protocolo de reabilitação padronizado comparável ao grupo experimental, mas sem colete
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Fisioterapia supervisionada por fisioterapeuta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função objetiva do joelho
Prazo: 6 meses
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medição de frouxidão (KT-1000)
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6 meses
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Função objetiva do joelho
Prazo: 12 meses
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medição de frouxidão (KT-1000)
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12 meses
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Função objetiva do joelho
Prazo: 24 meses
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medição de frouxidão (KT-1000)
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24 meses
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função objetiva do joelho
Prazo: 6 meses
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força muscular (medida por Biodex)
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6 meses
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função objetiva do joelho
Prazo: 12 meses
|
força muscular (medida por Biodex)
|
12 meses
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função objetiva do joelho
Prazo: 24 meses
|
força muscular (medida por Biodex)
|
24 meses
|
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função objetiva do joelho
Prazo: 6 meses
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testes de salto
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6 meses
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função objetiva do joelho
Prazo: 12 meses
|
testes de salto
|
12 meses
|
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função objetiva do joelho
Prazo: 24 meses
|
testes de salto
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função subjetiva do joelho
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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EQ-5D-Y
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6, 12 e 24 meses
|
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Função subjetiva do joelho
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite para crianças, criança KOOS.
5 subescalas, onde os pontos de cada subescala são calculados para uma escala de 0-100; zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho
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6, 12 e 24 meses
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Nível de atividade
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Apresentado como escala de atividade de Tegner.
A escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade por problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional.
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6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frida Hansson, MD, PhD stud, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1450-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando no mínimo 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser enviadas para frida.hansson@capio.se.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Os dados estão disponíveis por 5 anos em um site de terceiros
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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