Tratamiento de lesiones agudas del LCA en pacientes jóvenes que utilizan un corsé de rebote del LCA
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Frida Hansson, MD
Este estudio evalúa el uso de un aparato ortopédico en lesiones agudas del ligamento cruzado anterior (LCA) en niños y adolescentes.
La mitad de los participantes recibirá el denominado corsé LCA de rebote junto con un programa de rehabilitación estandarizado supervisado por un fisioterapeuta, mientras que la otra mitad recibirá solo el programa de rehabilitación estandarizado supervisado por un fisioterapeuta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un tratamiento bien conocido de las lesiones del ligamento cruzado posterior en la fase aguda es un aparato ortopédico que empuja la tibia hacia delante, y el resultado del tratamiento suele tener éxito con la curación del ligamento. De manera similar, en las lesiones del ligamento cruzado anterior, se sugiere que un aparato ortopédico de LCA de rebote que empuja la tibia hacia atrás puede facilitar la curación del LCA. No tiene resultados de tratamiento tan exitosos como el aparato ortopédico del LCP, pero el tipo y la ubicación de la lesión del LCA no se han definido bien en estudios anteriores. Después de haber descrito la localización y el tipo de lesión del LCA, trataremos al grupo de intervención con el aparato ortopédico de rebote del LCA y un programa de rehabilitación estandarizado y al grupo de control solo con un programa de rehabilitación estandarizado.
La aleatorización se realiza en bloques de 4, al tratamiento A= Brace+fisioterapia o B=Fisioterapia. Los grupos están estratificados por género y edad (14 años)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sverige
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Stockholm, Sverige, Suecia, 113 41
- Capio Artro Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin lesión de rodilla significativa previa
- Traumatismo seguido de hemartrosis y sospecha clínica de lesión aguda del LCA
- Ruptura aguda de LCA vista en resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Cirugía anterior de rodilla ipsilateral
- Lesiones asociadas que requieren una intervención quirúrgica temprana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rebote ACL corsé y fisioterapia
La intervención consistirá en el uso de un aparato ortopédico de rebote para el LCA durante 9 semanas, que inicialmente está bloqueado, seguido de un aumento gradual del rango de movimiento.
Se aplica un protocolo de rehabilitación estandarizado.
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Uso de corsé de rebote ACL y fisioterapia supervisada por fisioterapeuta
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Comparador activo: Fisioterapia
Un protocolo de rehabilitación estandarizado comparable al grupo experimental pero sin corsé
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Fisioterapia supervisada por fisioterapeuta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función objetiva de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
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medición de laxitud (KT-1000)
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6 meses
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Función objetiva de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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medición de laxitud (KT-1000)
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12 meses
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Función objetiva de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 meses
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medición de laxitud (KT-1000)
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24 meses
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función objetiva de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
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fuerza muscular (medida por Biodex)
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6 meses
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función objetiva de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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fuerza muscular (medida por Biodex)
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12 meses
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función objetiva de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 meses
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fuerza muscular (medida por Biodex)
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24 meses
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función objetiva de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
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pruebas de salto
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6 meses
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función objetiva de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
|
pruebas de salto
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12 meses
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función objetiva de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 meses
|
pruebas de salto
|
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función subjetiva de la rodilla
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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EQ-5D-Y
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6, 12 y 24 meses
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Función subjetiva de la rodilla
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis para niños, KOOS child.
5 subescalas, donde los puntos de cada subescala se calculan en una escala de 0 a 100; cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla
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6, 12 y 24 meses
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Presentado como escala de actividad de Tegner.
La escala de actividad de Tegner es un puntaje de un elemento que califica la actividad en función del trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad debido a problemas de rodilla y 10 representa fútbol de nivel nacional o internacional.
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6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frida Hansson, MD, PhD stud, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1450-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando mínimo 5 años después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben enviarse a frida.hansson@capio.se.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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