Behandeling van acuut ACL-letsel bij jonge patiënten met behulp van een rebound ACL-brace
17 december 2024 bijgewerkt door: Frida Hansson, MD
Deze studie evalueert het gebruik van een brace bij acuut letsel aan de voorste kruisband (VKB) bij kinderen en adolescenten.
De helft van de deelnemers krijgt een zogenaamde rebound VKB-brace samen met een gestandaardiseerd revalidatieprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut, terwijl de andere helft alleen het gestandaardiseerde revalidatieprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut krijgt
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een bekende behandeling van letsel aan de achterste kruisband in de acute fase is een beugel die het scheenbeen naar voren duwt, en het resultaat van de behandeling is vaak succesvol met genezing van het ligament. Evenzo wordt bij verwondingen aan de voorste kruisband gesuggereerd dat een rebound ACL-brace die het scheenbeen naar achteren duwt, de genezing van de ACL kan vergemakkelijken. Het heeft niet zo succesvolle behandelingsresultaten als de PCL-brace, maar het type en de locatie van de ACL-blessure was in eerdere onderzoeken niet goed gedefinieerd. We zullen, na de lokalisatie en het type ACL-letsel te hebben beschreven, de interventiegroep behandelen met de rebound ACL-brace en een gestandaardiseerd revalidatieprogramma en de controlegroep alleen met een gestandaardiseerd revalidatieprogramma.
De randomisatie gebeurt bloksgewijs van 4, naar behandeling A=Brace+fysiotherapie of B=Fysiotherapie. De groepen zijn gestratificeerd naar geslacht en leeftijd (14 jaar)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Zweden, 113 41
- Capio Artro Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen eerdere significante knieblessure
- Trauma gevolgd door hemartrose en klinische verdenking van een acuut VKB-letsel
- Acute ACL-ruptuur gezien op MRI
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ipsilaterale knieoperatie
- Bijbehorende verwondingen die vroegtijdig chirurgisch ingrijpen vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rebound VKB-brace en fysiotherapie
De interventie bestaat uit het gebruik van een rebound ACL-brace gedurende 9 weken, die aanvankelijk wordt vergrendeld, gevolgd door een geleidelijk groter bewegingsbereik.
Er wordt een gestandaardiseerd revalidatieprotocol gehanteerd.
|
Gebruik rebound VKB-brace en fysiotherapie onder begeleiding van fysiotherapeut
|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
Een gestandaardiseerd revalidatieprotocol vergelijkbaar met de experimentele groep, maar zonder beugel
|
Fysiotherapie onder begeleiding van fysiotherapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve kniefunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
laxiteitsmeting (KT-1000)
|
6 maanden
|
|
Objectieve kniefunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
laxiteitsmeting (KT-1000)
|
12 maanden
|
|
Objectieve kniefunctie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
laxiteitsmeting (KT-1000)
|
24 maanden
|
|
objectieve kniefunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
spierkracht (gemeten door Biodex)
|
6 maanden
|
|
objectieve kniefunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
spierkracht (gemeten door Biodex)
|
12 maanden
|
|
objectieve kniefunctie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
spierkracht (gemeten door Biodex)
|
24 maanden
|
|
objectieve kniefunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
springen testen
|
6 maanden
|
|
objectieve kniefunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
springen testen
|
12 maanden
|
|
objectieve kniefunctie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
springen testen
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve kniefunctie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
EQ-5D-Y
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Subjectieve kniefunctie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
De Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score voor kinderen, KOOS kind.
5 subschalen, waarbij de punten van elke subschaal worden berekend op een schaal van 0-100; nul staat voor extreme knieproblemen en 100 staat voor geen knieproblemen
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Gepresenteerd als Tegner-activiteitenschaal.
De activiteitsschaal van Tegner is een score van één item die activiteit rangschikt op basis van werk en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.
|
6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frida Hansson, MD, PhD stud, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/1450-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 3 maanden en eindigt minimaal 5 jaar na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen moeten worden gericht aan frida.hansson@capio.se.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
Gegevens zijn 5 jaar beschikbaar op een website van derden
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .