Лечение острых травм передней крестообразной связки у молодых пациентов с использованием рикошетной скобы передней крестообразной связки
17 декабря 2024 г. обновлено: Frida Hansson, MD
В этом исследовании оценивается использование корсета при острых травмах передней крестообразной связки (ПКС) у детей и подростков.
Половина участников получит так называемую восстанавливающую скобу ACL вместе со стандартной программой реабилитации под наблюдением физиотерапевта, а другая половина получит только стандартную программу реабилитации под наблюдением физиотерапевта.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо известным методом лечения повреждений задней крестообразной связки в острой фазе является ортез, который выталкивает большеберцовую кость вперед, и в результате лечения связка часто заживает. Аналогично, предполагается, что при травмах передней крестообразной связки рикошетная скоба передней крестообразной связки, которая смещает большеберцовую кость кзади, может способствовать заживлению передней крестообразной связки. Он не дает таких успешных результатов лечения, как корсет ПКС, но тип и место повреждения ПКС в предыдущих исследованиях не были четко определены. После описания локализации и типа травмы передней крестообразной связки мы будем лечить группу вмешательства с помощью рикошетной скобы передней крестообразной связки и стандартной программы реабилитации, а контрольную группу — только со стандартной программой реабилитации.
Рандомизация производится по блокам из 4, для лечения A = корсет + физиотерапия или B = физиотерапия. Группы стратифицированы по полу и возрасту (14 лет).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Швеция, 113 41
- Capio Artro Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие предшествующей серьезной травмы колена
- Травма с последующим гемартрозом и клиническим подозрением на острое повреждение передней крестообразной связки
- Острый разрыв передней крестообразной связки на МРТ
Критерий исключения:
- Предшествующая ипсилатеральная операция на колене
- Сопутствующие травмы, требующие раннего оперативного вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Корсет Rebound ACL и физиотерапия
Вмешательство будет заключаться в использовании корсета для восстановления ПКС в течение 9 недель, который сначала блокируется, а затем постепенно увеличивается диапазон движений.
Применяется стандартный протокол реабилитации.
|
Использование рикошетного корсета передней крестообразной связки и физиотерапия под наблюдением физиотерапевта
|
|
Активный компаратор: Физиотерапия
Стандартизированный протокол реабилитации, сопоставимый с экспериментальной группой, но без корсета.
|
Физиотерапия под наблюдением физиотерапевта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная функция колена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерение растяжимости (КТ-1000)
|
6 месяцев
|
|
Объективная функция колена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измерение растяжимости (КТ-1000)
|
12 месяцев
|
|
Объективная функция колена
Временное ограничение: 24 месяца
|
измерение растяжимости (КТ-1000)
|
24 месяца
|
|
объективная функция колена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мышечная сила (измеряется Biodex)
|
6 месяцев
|
|
объективная функция колена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
мышечная сила (измеряется Biodex)
|
12 месяцев
|
|
объективная функция колена
Временное ограничение: 24 месяца
|
мышечная сила (измеряется Biodex)
|
24 месяца
|
|
объективная функция колена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
прыжковые тесты
|
6 месяцев
|
|
объективная функция колена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
прыжковые тесты
|
12 месяцев
|
|
объективная функция колена
Временное ограничение: 24 месяца
|
прыжковые тесты
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная функция колена
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
EQ-5D-Y
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Субъективная функция колена
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита у детей, KOOS child.
5 подшкал, где баллы каждой подшкалы рассчитываются по шкале от 0 до 100; ноль означает экстремальные проблемы с коленом, а 100 — отсутствие проблем с коленом.
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Представлен в виде шкалы активности Тегнера.
Шкала активности Тегнера представляет собой балльную оценку, состоящую из одного пункта, которая оценивает активность на основе работы и занятий спортом по шкале от 0 до 10. Ноль представляет собой инвалидность из-за проблем с коленями, а 10 представляет футбол национального или международного уровня.
|
6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frida Hansson, MD, PhD stud, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/1450-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая минимум 5 годами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять по адресу frida.hansson@capio.se.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Данные доступны за 5 лет на стороннем веб-сайте
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .