贫血癌症患者静脉注射铁剂
癌症贫血患者静脉注射铁剂疗效的多中心随机研究
- 多因素发病机制涉及癌症患者的贫血，确定贫血的原因并不总是那么简单。
- 目前，可用于癌症患者贫血的治疗方案包括红细胞 (RBC) 输注、促红细胞生成素刺激剂 (ESA) 和补铁，每种治疗方案都有利有弊。
- 先前的研究已经证明，静脉铁剂与 ESA 联合治疗是有益的，最近，越来越多的证据表明单独使用静脉铁剂的作用。
- 在这项研究中，研究者将评估静脉注射铁剂治疗癌症患者贫血的疗效。
- 与静脉补铁的保守治疗相比，贫血的改善和生活质量的改善
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、随机试验的比较临床试验，旨在评估静脉注射铁剂 (Ferinject®) 对伴有贫血的癌症患者的疗效。
确定了在因化疗导致贫血的患者中使用单次静脉注射 Ferrinject® 治疗组和保守治疗组的血红蛋白变化。
临床药物 Ferinject 注射液 对于接受化疗的患者，在24小时内或下一化疗周期第1天后24小时内注射Ferinject 1000mg。
使用靶向治疗的患者可在识别Hb 8.0-10.5g后随时给药 / dL 并注射 1000 mg ferinject。
- ferinject 的给药是单剂量，无需重复给药。 如果不进行化疗，只要符合选择和排除标准，就可以随时进行。
- 根据 2 期研究的结果，ferinject 的给药期应在化疗周期第 1 天后的 24 小时内或 24 小时内给药
- 补救措施 在研究登记后 2 至 4 次访视的样本收集期间，如果医生确定有必要对临床上有意义的贫血进行治疗，则将遵循 ferinjects 以外的贫血治疗。 贫血的治疗将包括补铁（口服或静脉注射）、造血促进剂和输血等补救措施，并将由每个机构的研究人员确定，以为患者提供最佳治疗。 在进行这种治疗时，受试者将从临床试验中退出。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- JunHo Jang, ph.D
- 电话号码：82-2-3410-0918
- 邮箱：jh21.jang@samsung.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
受试者应被诊断患有实体癌或淋巴瘤。 测试对象的血红蛋白水平应在 8.0-10.5g 范围内 / dL，或者他/她在化疗期间经历了 2g / dL 或更多的血红蛋白减少。
排除标准：
患者在研究登记后 4 周内有铁（口服或静脉内）、造血刺激剂 (ESA) 和透析史。
有证据表明，患者的疾病是骨髓侵犯。 对 ferinject 或 ferinject 的成分有超敏反应。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铁注射液
对于接受化疗的患者，将在24小时内或下一个化疗周期的第1天后24小时内注射ferinject 1000mg。 使用靶向治疗的患者可在识别Hb 8.0-10.5g后随时给药 / dL 并注射 1000 mg ferinject。 |
对于接受化疗的患者，将在24小时内或下一个化疗周期的第1天后24小时内注射ferinject 1000mg。 使用靶向治疗的患者可在识别Hb 8.0-10.5g后随时给药 / dL 并注射 1000 mg ferinject。 |
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其他：补救措施
贫血的治疗将包括补铁（口服或静脉注射）、造血促进剂和输血等补救措施，并将由每个机构的研究人员确定，以为患者提供最佳治疗。
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对于接受化疗的患者，将在24小时内或下一个化疗周期的第1天后24小时内注射ferinject 1000mg。 使用靶向治疗的患者可在识别Hb 8.0-10.5g后随时给药 / dL 并注射 1000 mg ferinject。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较接受静脉内铁 (Ferinject) 治疗的患者和接受保守治疗的患者的血红蛋白反应。
大体时间：13个月
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13个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：JunHo Jang, ph.D、Samsung Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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