Inyección intravenosa de hierro en pacientes con cáncer y anemia
Estudio aleatorizado multicéntrico sobre la eficacia de la inyección intravenosa de hierro en pacientes con cáncer y anemia
- La patogenia multifactorial está implicada en la anemia de los pacientes con cáncer y definir las causas de la anemia no siempre es sencillo.
- Actualmente, las opciones de tratamiento disponibles para la anemia en pacientes con cáncer incluyen transfusión de glóbulos rojos (RBC), agente estimulante de la eritropoyetina (ESA) y suplementos de hierro, que acompañan considerables ventajas y desventajas para cada tratamiento.
- Estudios previos han demostrado beneficios cuando se trata con hierro IV en combinación con ESA y, más recientemente, está surgiendo evidencia que sugiere un papel para el hierro IV solo.
- En este estudio, el investigador evaluará la eficacia del hierro intravenoso para el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer.
- Mejora de la anemia y mejora de la calidad de vida frente al tratamiento conservador con hierro intravenoso
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico comparativo de ensayos prospectivos, multicéntricos y aleatorizados para evaluar la eficacia del hierro intravenoso (Ferinject®) en pacientes con cáncer y anemia.
Se identifican cambios en la hemoglobina en los grupos tratados y de tratamiento conservador con un solo Ferrinject® intravenoso en pacientes con anemia por quimioterapia.
Fármaco clínico Inyección de Ferinject Para los pacientes que se someten a quimioterapia, se inyectarán 1000 mg de Ferinject en un plazo de 24 horas o 24 horas después del día 1 del próximo ciclo de quimioterapia.
Los pacientes que usan terapias dirigidas pueden recibir dosis en cualquier momento después de reconocer Hb 8.0-10.5g / dL e inyectando 1000 mg de ferinject.
- La administración de Ferinject es una dosis única, sin readministración. Si no se realiza quimioterapia, se puede administrar en cualquier momento si se cumplen los criterios de selección y exclusión.
- El período de administración de Ferinject debe administrarse dentro de las 24 horas o 24 horas posteriores al día 1 del ciclo de quimioterapia según los resultados de los estudios de fase 2.
- remedios Dentro del período de recolección de muestras de las visitas 2 a 4 después de la inscripción en el estudio, si el médico determina que es necesario un tratamiento para la anemia clínicamente significativa, se seguirá un tratamiento para la anemia que no sea ferinjects. El tratamiento para la anemia incluirá remedios como hierro (oral o intravenoso), aceleradores hematopoyéticos y transfusiones de sangre, y los investigadores de cada institución determinarán que brinde el tratamiento óptimo a los pacientes. En el momento en que se administre este tratamiento, el sujeto será dado de baja del ensayo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JunHo Jang, ph.D
- Número de teléfono: 82-2-3410-0918
- Correo electrónico: jh21.jang@samsung.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- JunHo Jang, ph.D
- Número de teléfono: 82-2-3410-0918
- Correo electrónico: jh21.jang@samsung.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe ser diagnosticado con cáncer sólido o linfoma. El nivel de hemoglobina del sujeto de prueba debe estar en el rango de 8.0-10.5g / dL, o él / ella ha experimentado una reducción de hemoglobina de 2g / dL o más durante la quimioterapia.
Criterio de exclusión:
Los pacientes tienen antecedentes de hierro (oral o intravenoso), agentes estimulantes hematopoyéticos (ESA) y diálisis dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
Hay evidencia de que la enfermedad del paciente es una invasión de la médula ósea. Hay una reacción de hipersensibilidad a Ferinject oa los componentes de Ferinject.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ferinject
Para los pacientes que se someten a quimioterapia, se inyectarán 1000 mg de Ferinject dentro de las 24 horas o 24 horas posteriores al día 1 del siguiente ciclo de quimioterapia. Los pacientes que usan terapias dirigidas pueden recibir dosis en cualquier momento después de reconocer Hb 8.0-10.5g / dL e inyectando 1000 mg de ferinject. |
Para los pacientes que se someten a quimioterapia, se inyectarán 1000 mg de Ferinject dentro de las 24 horas o 24 horas posteriores al día 1 del siguiente ciclo de quimioterapia. Los pacientes que usan terapias dirigidas pueden recibir dosis en cualquier momento después de reconocer Hb 8.0-10.5g / dL e inyectando 1000 mg de ferinject. |
|
Otro: remedios
El tratamiento para la anemia incluirá remedios como hierro (oral o intravenoso), aceleradores hematopoyéticos y transfusiones de sangre, y los investigadores de cada institución determinarán que brinde el tratamiento óptimo a los pacientes.
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Para los pacientes que se someten a quimioterapia, se inyectarán 1000 mg de Ferinject dentro de las 24 horas o 24 horas posteriores al día 1 del siguiente ciclo de quimioterapia. Los pacientes que usan terapias dirigidas pueden recibir dosis en cualquier momento después de reconocer Hb 8.0-10.5g / dL e inyectando 1000 mg de ferinject. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La respuesta de la hemoglobina se compara en pacientes tratados con hierro intravenoso (Ferinject) y en pacientes tratados de forma conservadora.
Periodo de tiempo: 13 meses
|
13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JunHo Jang, ph.D, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-04-182-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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